Dulofor, 30 mg, 28 kapsułek dojelitowych

Lek Dulofor, 30 mg, 28 kapsułek dojelitowych zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulofor zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulofor, 30 mg, 28 kapsułek dojelitowych wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji,

• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),

• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a ucisk może wywoływać ból).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulofor zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulofor dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulofor. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor pod koniec trwania ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w ssaniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Dulofor w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dulofor przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka leku Dulofor to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla konkretnego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulofor to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla konkretnego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Dulofor codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulofor. Nie należy przerywać stosowania leku Dulofor ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulofor
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulofor należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulofor
W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Dulofor niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulofor
Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulofor, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Dulofor, mogą wystąpić objawy, takie jak:

- zawroty głowy,

- uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy),

- zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), - zmęczenie, senność,

- niepokój ruchowy lub pobudzenie,

- lęk,

- mdłości (nudności) lub wymioty,

- drżenie (drgawki),

- ból głowy,

- ból mięśni,

- drażliwość,

- biegunka,

- nadmierna potliwość.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy

- senność

- nudności

- suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- brak apetytu

- zaburzenia snu

- pobudzenie

- zmniejszony popęd płciowy

- trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu

- lęk

- nietypowe sny

- zawroty głowy

- uczucie spowolnienia

- drżenie mięśni

- drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry

- niewyraźne widzenie

- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) - uczucie kołatania serca

- zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy

- wzmożone ziewanie

- zaparcie

- biegunka

- ból brzucha

- wymioty

- zgaga

- niestrawność, wiatry

- zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

- ból mięśni, kurcze mięśni

- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

- zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- zapalenie gardła powodujące chrypkę

- myśli samobójcze

- trudności z zasypianiem, pogorszona jakość snu

- zgrzytanie zębami

- dezorientacja

- brak motywacji

- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni

- uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu

- zdenerwowanie

- zaburzenia koncentracji

- zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg

- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem - zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

- ból ucha

- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

- omdlenia, zawroty głowy

- uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu

- uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

- ucisk w gardle

- krwawienie z nosa

- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał

- zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej

- trudności w połykaniu

- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka - nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty

- wrażliwość na światło słoneczne

- zwiększona skłonność do powstawania siniaków

- sztywność i drganie mięśni

- trudność lub niemożność oddawania moczu

- trudność w rozpoczęciu oddawania moczu

- potrzeba oddawania moczu w nocy

- potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj

- zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

- nieprawidłowe krwawienie z pochwy

- zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się

miesiączki

- rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki - ból jąder lub moszny

- ból w klatce piersiowej

- uczucie zimna, uczucie gorąca

- zaburzenia chodu

- pragnienie

- dreszcze

- zwiększenie masy ciała

Lek Dulofor może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia we krwi potasu, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne

- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

- odwodnienie

- małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki)

- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

- zachowania samobójcze

- stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu)

- omamy, agresja i przejawy gniewu

- „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)

- drgawki

- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

- kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką

- zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny oddech

- jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

- niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

- zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych)

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - skurcz mięśni żuchwy

- nieprawidłowy zapach moczu

- objawy menopauzy

- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet

- nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- zapalenie naczyń krwionośnych skóry

- Substancją czynną leku jest duloksetyna.

- Każda 30 mg kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

- Każda 60 mg kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, talk, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromelozy octanobursztynian, tytanu dwutlenek E 171), laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura (E 129), żółcień chinolinowa (E 104) (tyko 60 

Jadalny zielony tusz zawiera: szelak, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy (E 1520)

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja