Duloxetine Sandoz, 60 mg, 56 kapsułek dojelitowych

Lek Duloxetine Sandoz, 60 mg, 56 kapsułek dojelitowych zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Sandoz, 60 mg, 56 kapsułek dojelitowych stosuje się u dorosłych w leczeniu:

▪ depresji,

▪ zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość),

▪ bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako ból piekący, kłujący, przeszywający, rwący lub podobny do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub może wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu, a ucisk może sprawiać ból).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duloxetine Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lek Duloxetine Sandoz można przyjmować wyłącznie po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Duloxetine Sandoz. Podobne leki (SSRI) przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Pojawiają się zwykle wkrótce po urodzeniu lub w ciągu kilku najbliższych dni. Do objawów tych należą: wiotkość mięśni, drżenie, drgawki, trudności w ssaniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz pod koniec ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli u pacjentki występowały zaburzenia krzepnięcia krwi w przeszłości. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli udzielić odpowiednich zaleceń.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Sandoz w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie leku Duloxetine Sandoz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Duloxetine Sandoz jest 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Lek Duloxetine Sandoz przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjmowanie leku Duloxetine Sandoz codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Sandoz. Nie należy przerywać przyjmowania leku ani zmieniać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudna do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do objawów przedawkowania należą: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Sandoz
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Sandoz niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Sandoz
Nie wolno przerywać stosowania kapsułek bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Sandoz, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Sandoz, mogą wystąpić takie objawy, jak:

▪ zawroty głowy

▪ odczucie mrowienia lub wrażenie wstrząsów elektrycznych (zwłaszcza w obrębie głowy)

▪ zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)

▪ zmęczenie, senność

▪ niepokój ruchowy lub pobudzenie

▪ lęk

▪ nudności lub wymioty

▪ drżenie

▪ bóle głowy

▪ ból mięśni

▪ drażliwość

▪ biegunka

▪ nadmierne pocenie się

Objawy te nie są zazwyczaj ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

▪ ból głowy

▪ senność

▪ nudności

▪ suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

▪ brak apetytu

▪ zaburzenia snu

▪ pobudzenie

▪ zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu

▪ nietypowe sny

▪ zawroty głowy

▪ uczucie spowolnienia

▪ drżenie mięśni

▪ drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry

▪ niewyraźne widzenie

▪ szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach bez jego zewnętrznego źródła)

▪ odczucie kołatania serca

▪ zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry

▪ wzmożone ziewanie

▪ zaparcie

▪ biegunka

▪ ból brzucha

▪ wymioty

▪ zgaga lub niestrawność, gazy

▪ zwiększone pocenie się, wysypka (swędząca)

▪ ból mięśni, skurcze mięśni

▪ bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

▪ zaburzenia wzwodu, zmiany w ejakulacji

▪ upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

▪ zmniejszenie masy ciała

U otrzymujących duloksetynę dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją obserwowano na początku leczenia zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z występującą u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

▪ zapalenie gardła powodujące chrypkę

▪ myśli samobójcze

▪ trudności w zasypianiu

▪ zgrzytanie lub zaciskanie zębów

▪ dezorientacja

▪ brak motywacji

▪ nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni

▪ uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania

▪ zdenerwowanie

▪ zaburzenia koncentracji

▪ zaburzenia smaku

▪ trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół

niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

▪ rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia

▪ zawroty głowy lub odczucie wirowania

▪ ból ucha

▪ szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

▪ omdlenie, zawroty głowy

▪ uczucie pustki w głowie lub omdlenie przy wstawaniu

▪ odczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

▪ ucisk w gardle

▪ krwawienie z nosa

▪ wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce

▪ zapalenie żołądka i jelit, odbijanie

▪ trudności w połykaniu

▪ zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oczu

▪ nocne poty, pokrzywka, zimne poty

▪ wrażliwość na światło słoneczne

▪ zwiększona skłonność do powstawania siniaków

▪ sztywność i drganie mięśni

▪ trudność lub niemożność oddania moczu

▪ trudność w rozpoczęciu oddawania moczu

▪ potrzeba oddawania moczu w nocy

▪ potrzeba oddawania większej niż zwykle ilości moczu

▪ zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

▪ nieprawidłowe krwawienie z pochwy

▪ zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki

▪ nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki

▪ ból jąder lub moszny

▪ ból w klatce piersiowej

▪ uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca

▪ zaburzenia chodu

▪ zwiększenie masy ciała

Lek Duloxetine Sandoz może wywoływać działania, których pacjent może nie być świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub:

▪ zwiększenie stężenia potasu we krwi

▪ zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej

▪ zwiększenie stężenia glukozy

▪ zwiększenie cholesterolu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

▪ kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką

▪ ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne

▪ zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

▪ odwodnienie

▪ małe stężenie sodu we krwi (głównie u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być zawroty głowy, osłabienie, splątanie, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; cięższymi objawami są omdlenia, drgawki lub upadki)

▪ zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

▪ zachowania samobójcze

▪ mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu)

▪ omamy, agresja i złość

▪ „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja - wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność,  zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni)

▪ drgawki

▪ zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

▪ zapalenie jamy ustnej

▪ jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

▪ niewydolność wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

▪ zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)

▪ ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

▪ skurcz mięśni żuchwy

▪ nieprawidłowy zapach moczu

▪ objawy menopauzy

▪ nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet

▪ nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

▪ zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, talk, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromelozy octanobursztynian, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza i makrogol 4000.
osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), czerwień Allura AC (E 129), dodatkowo kapsułki 60 mg: żółcień chinolinowa (E104) i żółcień DE/H/4512/001-002/IB/006pomarańczowa (E110).
tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi, Grecja