Opis
Działanie
Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Wskazania
Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji;
- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Zentiva dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Zentiva. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
- Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Duloxetine Zentiva w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Duloxetine Zentiva przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Zentiva to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Zentiva to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Zentiva.
Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva. Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, senność;
• nudności, suchość w jamie ustnej.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• brak apetytu;
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry;
• niewyraźne widzenie;
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
• uczucie kołatania serca;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wzmożone ziewanie;
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry;
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
• ból mięśni, kurcze mięśni;
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
• zmniejszenie masy ciała.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zapalenie gardła powodujące chrypkę;
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu;
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha;
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp;
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu;
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków;
• sztywność i drganie mięśni;
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu;
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu;
• zwiększenie masy ciała;
• Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne;
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki;
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką;
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki);
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• skurcz mięśni żuchwy;
• nieprawidłowy zapach moczu;
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych;
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Skład
Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek, którego ilość odpowiada 30 lub 60 mg duloksetyny.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octanobursztynian hypromelozy, trietylu cytrynian.
Otoczka kapsułki:
Duloxetine Zentiva 30 mg:
Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Duloxetine Zentiva 60 mg:
Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Producent
S.C. Zentiva S.A
Theodor Pallady Nr 50
032266 Bucharest
Rumunia