Dulsevia, 0,03 g, 28 kapsułek dojelitowych twardych

Dulsevia, 0,03 g, 28 kapsułek dojelitowych twardych zawiera substancję czynną - duloksetynę (Duloxetinum).

Dulsevia 30 zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Stąd lek znalazł zastosowanie w leczniu: depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), bólu w neuropatii cukrzycowej.

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

Lek Dulsevia 30 jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
- depresji,
- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

Nie stosować leku Dulsevia 30:
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulsevia 30.

Należy zachowaśc ostrożność, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych,
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
- choroba nerek,
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii,
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe,
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
- przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.

Leki takie, jak Dulsevia (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dulsevia może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki te zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia 30, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
- ból w neuropatii cukrzycowej, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty ipreparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to: moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulsevia. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia.

Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę w tym benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. 

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Dulsevia, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
- podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia.
Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec ciąży, pewne objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Dulsevia w czasie karmienia piersią. 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dulsevia przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Dulsevia codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulsevia. Nie należy przerywać stosowania leku Dulsevia lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulsevia
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulsevia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulsevia
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej dawki dobowej leku Dulsevia niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulsevia
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulsevia, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:
- zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, senność
- nudności, suchość w jamie ustnej
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- brak apetytu;
- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność   osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
- zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry;
- niewyraźne widzenie;
- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
- uczucie kołatania serca;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy;
- wzmożone ziewanie;
- zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry, zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
- ból mięśni, kurcze mięśni;
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
- zmniejszenie masy ciała.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie gardła powodujące chrypkę;
- myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu;
- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha;
- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
- omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp;
- ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu;
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków;
- sztywność i drganie mięśni;
- trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu;
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny;
- ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu;
- zwiększenie masy ciała;
- lek Dulsevia może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne;
- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
- odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
- zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
- „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
drgawki;
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
- kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką;
- zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki);
- niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka);
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk   naczynioruchowy);
- skurcz mięśni żuchwy;
- nieprawidłowy zapach moczu;
- objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

- Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza 6 cP, sacharoza, hypromelozy ftalan HP-50, talk i trietylu cytrynian osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), tusz [szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172)].

Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.