Dulxetenon, 60 mg, 28 kapsułek dojelitowych, twarde

Dulxetenon, 60 mg, 28 kapsułek dojelitowych, twarde zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenonzwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulxetenon, 60 mg, 28 kapsułek dojelitowych wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość),

• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze, a odczucia, takie jak dotyk, ciepło, zimno lub dotyk, mogą powodować ból)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka podczas stosowania duloksetyny zajdzie w ciążę lub stara się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może przyjmować duloksetynę dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu duloksetyny. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę pod koniec ciąży, u jej dziecka mogą wystąpić następujące objawy:. wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Karmienie piersią
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Duloksetynę przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka duloksetyny to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:
Zwykle stosowana dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie duloksetyny codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulxetenon. Nie należy przerywać stosowania leku Dulxetenon ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może sięutrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulxetenon
W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej duloksetyny niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulxetenon
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować duloksetyny, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
• niewyraźne widzenie,
• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciałaU dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lubustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy, uczucie wirowania, ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmierne zmęczenie lub nudności, wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hypromeloza, sacharoza, ziarenka, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, trietylu cytrynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla mocy 60 mg), indygotyna (E 132) (tylko dla mocy 60 mg).

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania