Efectin ER 75, 75 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Czy Efectin ER to antydepresant?

Efectin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Na co jest lek Efectin ER?

Lek Efectin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Efectin ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Nie stosować leku Efectin ER:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Efectin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Efectin ER.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efectin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Efectin ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca. Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do siniaków lub do krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo), bądź jeśli jest w ciąży.
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Efectin ER może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Efectin ER.

Wystąpienie myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół, i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Efectin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Leki, takie jak Efectin ER (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Efectin ER znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Efectin ER z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Efectin ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli te leki były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni

• Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Przykłady takich leków to:

• tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), narkolepsji i otyłości],
• leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (substancja stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające sybutraminę (substancja stosowana w odchudzaniu),
• leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi),
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe, stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Efectin ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Efectin ER 75. Lek Efectin ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Przyjmowanie leku Efectin ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Efectin ER, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Podobne leki (SSRI) podczas przyjmowania w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia u dzieci i (lub) niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków, powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Efectin ER 75 w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Efectin ER przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem.

Lek Efectin ER 75 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

O jakiej porze brać Efectin ER?

Lek Efectin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie czy rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Efectin ER należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku Efectin ER 75 bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Efectin ER 75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efectin ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy; ból głowy; senność
• bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie łaknienia
• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• duszność; ziewanie
• wymioty; biegunka
• łagodna wysypka; swędzenie
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu
• nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;
• zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
• nietrzymanie moczu
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• drgawki
• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych
• zachowanie agresywne
• zawroty głowy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Lek Efectin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach lek Efectin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Efectin ER.

Substancją czynną leku Efectin ER 75 jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki leku Efectin ER 75: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki leku Efectin ER 75: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek, symetykon, glikol propylenowy

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.