Efevelon SR, 75 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Efevelon SR, 75 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu  zawiera substancję czynną - wenlafaksynę. Efevelon SR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Efevelon SR stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest on również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki). Dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do wyleczenia.

Lek Efevelon SR należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Efevelon SR. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Efevelon SR może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak problem ze ssaniem.

Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, powinna skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Efevelon SR pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Efevelon SR, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Lek Efevelon SR przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Efevelon SR należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Efevelon SR należy przyjmować z pokarmem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efevelon SR oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
- ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd)
- objawy zespołu serotoninowego, takie jak: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować: gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, takie jak (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- czarne (smoliste) stolce lub krew w kale
- swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchowej (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania
- objawy odstawienia leku,
- Wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.
Podczas stosowania tego leku pacjent może zauważyć małe, białe kulki lub granulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Efevelon SR znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Podczas przemieszczania się ich przez żołądek i jelita, powoli uwalnia się z nich wenlafaksyna. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka leku została wchłonięta.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność - nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia - pocenie się (w tym poty nocne)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia
- uczucie splątania, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny
- drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu,
mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność dostosowania ostrości widzenia do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca
- duszność, ziewanie
- wymioty, biegunka
- łagodna biegunka, swędzenie
- zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu
- zaburzenia miesiączkowania takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia; zaburzenia wytrysku i orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- zwiększone stężenie cholesterolu
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami
- omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- krew w wymiocinach, czarne (smoliste) stolce (kał) lub krew w stolcu co może być oznaką krwotoku wewnętrznego,
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów
- niekontrolowane oddawanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- drgawki
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie)
- nadmierne spożycie wody (znane jako SIADH)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oczu oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, co może prowadzić do omdleń
- ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia jelit, wątroby lub trzustki)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efevelon SR)
- zachowanie agresywne
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Lek Efevelon SR może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. Jeszcze rzadziej lek Efevelon SR może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania wybroczyn lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Efevelon SR.

Co zawiera lek Efevelon SR
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg.
- Pozostałe składniki leku to: sacharoza ziarenka, hydroksypropyloceluloza (HPC-LM), hypromeloza (6 cps), talk, hypromeloza (E-15), dibutylu sebacynian, kwas oleinowy, krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza (20 cP)
Otoczka kapsułki:
75 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171)

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria