Egolanza, 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Egolanza, 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną olanzapinę.

Egolanza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:
• schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Osoby z tą chorobą mogą odczuwać również depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami podniecenia lub euforii.

Wykazano, że lek Egolanza zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Egolanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Egolanza w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Egolanza. Dawka dobowa leku Egolanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Egolanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lek Egolanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Egolanza przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Egolanza nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• Jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu pobudzającego wytwarzanie mleka) we krwi.
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na10 pacjentów:
• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i w stężeniach lipidów w krwiobiegu,
• na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
• zwiększenie stężeń kwasu moczowego i fosfokinazy kreatynowej we krwi,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drżenie,
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypka,
• utrata siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączka,
• bóle stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:
• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła swędzenie, wysypka)
• cukrzyca lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową (obecność ciał
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę)
• sztywność lub skurcz mięśni (w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• jąkanie
• zwolnienie czynności serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa
• wzdęcie brzucha
• ślinienie
• utrata pamięci lub zapominanie
• nietrzymanie moczu,
• niemożność oddania moczu
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki,
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów.
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zżółknięciem skóry i białych części oka,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano też przypadki zgonów w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Egolanza może nasilać objawy działań niepożądanych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Egolanza zawiera 5 mg substancji czynnej. Ilość jest podana na opakowaniu leku.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40,98 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry