Elecoxel, 100 mg, 30 kapsułek twardych

Elecoxel, 100 mg, 30 kapsułek twardych stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy inhibitorów COX-2. Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Elecoxel, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią
Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jednak należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel zawsze o tej samej porze dnia.

Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu kapsułki: Całą zawartość kapsułki należy uważnie wysypać na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około240 ml wody.

W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia, ostrożnie aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie żuć ani rozgniatać.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent nie odczuje żadnych korzyści.

Zalecana dawka:
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka to:
• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Elecoxel 100 mg
Zalecana dawka:
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę
Elecoxel 200 mg
• Nie można uzyskać dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę) przy użyciu kapsułek 200 mg. Proszę skonsultować się z lekarzem.
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka:
• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.
Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki.

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy stosować go u dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej dawce i długotrwale.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza:
• reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej
• silny ból żołądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
• reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• Zakażenia dróg moczowych
• Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, zatkanie lub bolesność zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• Wymioty*, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Ból głowy
• Nudności
• Ból stawów
• Nasilenie istniejącej alergii
• Przypadkowe urazy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Udar*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące nerek
• Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powodują zmęczenie i duszność)
• Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• Wysokie stężenie potasu we krwi (może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje)
• Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• Zaparcie, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Skurcze nóg
• Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zapalenie spojówek
• Trudności w oddychaniu
• Przebarwienia skóry (zasinienia)
• Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem)
• Obrzęk twarzy
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• Wrzód (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może prowadzić do bólu żołądka), zapalenie przełyku
• Niskie stężenie sodu we krwi (tzw. hiponatremia)
• Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub płytek krwi (zwiększona możliwość krwawienia i zasinienia)
• Zaburzenia koordynacji ruchów mięśni
• Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Utrata włosów
• Omamy
• Krwotok do wnętrza oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularne bicie serca
• Uderzenia gorąca
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddychania lub zapaść
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemną barwę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, świąd, dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
Ciężkie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z takimi możliwymi objawami jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi))
• Krwawienie w obrębie mózgu powodujące zgon
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, blade stolce, krwawienie, świąd lub dreszcze
• Choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć takie objawy jak odbarwienie stolca, nudności i zażółcenie skóry lub oczu).
• Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (jak zespół nerczycowy choroba minimalnej zmiany (ang. minimal change disease-MCD), którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie płynów (obrzęk), spieniony mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (zwiększenie liczby i (lub) nasilenie napadów)
• Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienie z nosa oraz zwiększone ryzyko zakażeń)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia węchu
• Utrata smaku
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
• Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku.
W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból żołądka, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
• Kamica nerkowa (co może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu)
• Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepy występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
• Zaburzenia żołądka: zapalenie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
• Złamania kończyny dolnej
• Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha swędząca wysypka), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))
• Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się
• Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
• Wysokie stężenie sodu we krwi

- Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułka).
Składniki tuszu to:
Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132)

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria