Elicea Q-Tab, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Elicea Q-Tab, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej  zawiera substancję czynną escytalopram, który należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają ważną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek Elicea Q-Tab zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosując ten lek pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea Q-Tab w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Elicea Q-Tab. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Elicea Q-Tab, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W przypadku stosowania leku Elicea Q-Tab podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea Q-Tab jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Elicea Q-Tab to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Elicea Q-Tab zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. 

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea Q-Tab, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea Q-Tab należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Sposób podawania
- Lek Elicea Q-Tab przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce.
- Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Elicea Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ można je uszkodzić. Nie należy też dotykać ich wilgotnymi dłońmi, ponieważ tabletka może się rozpaść. Tabletka nie ma linii podziału i nie można jej dzielić na równe dawki. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:
1. Uchwycić brzeg blistra i delikatnie oderwać jeden jego kwadrat w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Od razu po wyjęciu z opakowania umieścić tabletkę na języku.
Po kilku sekundach tabletka rozpadnie się w ustach i można ją połknąć bez popijania wodą. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala:
- trudności w oddawaniu moczu;
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu - objawy zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby;
- szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objawy zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes.

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności
- Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
- Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry
- Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
- Nadmierne pocenie
- Bóle stawów i bóle mięśni
- Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
- Uczucie zmęczenia, gorączka
- Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
- Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania
- Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności)
- Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
- Wypadanie włosów
- Krwawienie z pochwy
- Zmniejszenie masy ciała
- Szybkie bicie serca
- Obrzęk kończyn górnych lub dolnych
- Krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Agresja, poczucie utraty własnej tożsamości (depersonalizacja), omamy
- Wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania)
- Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
- Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- Bolesny wzwód prącia (priapizm)
- Zaburzenia krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- Zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH)
- Mlekotok u kobiet niekarmiących
- Mania
- Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
- Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG obrazującym czynność elektryczną serca).
Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu. Są to:
- niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],
- jadłowstręt.

Co zawiera lek Elicea Q-Tab
- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg escytalopramu, w postaci escytalopramu szczawianu.
- Pozostałe składniki to poliakrylina potasowa, kwas solny stężony, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobia modyfikowana (kukurydziana) i olejek mięty pieprzowej], magnezu stearynian.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia