Elicea Q-Tab 10 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Jak działa Elicea Q-Tab?

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ
serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu
serotoninergicznego w mózgu odgrywają ważną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń

Lek Elicea Q-Tab zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosując ten lek pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Elicea Q-Tab?

Kiedy nie stosować leku Elicea Q-Tab 

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku 
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę
  (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)
  oraz linezolid (antybiotyk),
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub występowały one w przeszłości
  (stwierdzone w EKG - badaniu oceniającym czynność serca),
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm
  serca .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności, należy poinformować lekarza: 

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub
  zwiększenia ich częstości, należy przerwać stosowanie leku Elicea Q-Tab 
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie
  dawki przez lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea Q-Tab może wpłynąć na kontrolę stężenia
  glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
  zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub siniaków.
• Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma wolne tętno spoczynkowe i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku
  długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych
  (diuretyków).
• Jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca.
• Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie
  jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u: 

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy bezzwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki zdrowotnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Z czym nie łączyć Elicea Q-Tab?

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu
  depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid
  i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać
  14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea Q-Tab. Po zakończeniu
  stosowania leku Elicea Q-Tab musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych
  leków.
• odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
  depresji).
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby
  Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk - linezolid.
  lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w
• leczeniu depresji).
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w
  leczeniu silnych bólów). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina
  (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
  mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu[JN1] we krwi.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu
  bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może
  to zwiększać skłonność do krwawień.
• warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane
  lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na
  początku i po przerwaniu leczenia lekiem Elicea Q-Tab, aby ustalić, czy dawka leku
  przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.
• meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
• tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu
  drgawkowego.
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) z powodu ryzyka obniżenia
  progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
• nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
  przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea

Nie stosować leku Elicea Q-Tab, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Czy Elicea Q-Tab jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea Q-Tab w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Elicea Q-Tab. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Elicea Q-Tab, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W przypadku stosowania leku Elicea Q-Tab podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Elicea Q-Tab?

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea Q-Tab jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Elicea Q-Tab to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Elicea Q-Tab zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. 

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea Q-Tab, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea Q-Tab należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Sposób podawania
- Lek Elicea Q-Tab przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce.
- Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Elicea Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ można je uszkodzić. Nie należy też dotykać ich wilgotnymi dłońmi, ponieważ tabletka może się rozpaść. Tabletka nie ma linii podziału i nie można jej dzielić na równe dawki. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:
1. Uchwycić brzeg blistra i delikatnie oderwać jeden jego kwadrat w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Od razu po wyjęciu z opakowania umieścić tabletkę na języku.
Po kilku sekundach tabletka rozpadnie się w ustach i można ją połknąć bez popijania wodą. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas leczenia następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala:
- trudności w oddawaniu moczu;
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu - objawy zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby;
- szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objawy zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes.

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności
- Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
- Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry
- Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
- Nadmierne pocenie
- Bóle stawów i bóle mięśni
- Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
- Uczucie zmęczenia, gorączka
- Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
- Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania
- Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności)
- Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
- Wypadanie włosów
- Krwawienie z pochwy
- Zmniejszenie masy ciała
- Szybkie bicie serca
- Obrzęk kończyn górnych lub dolnych
- Krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Agresja, poczucie utraty własnej tożsamości (depersonalizacja), omamy
- Wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania)
- Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
- Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- Bolesny wzwód prącia (priapizm)
- Zaburzenia krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- Zwiększona objętość oddawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH)
- Mlekotok u kobiet niekarmiących
- Mania
- Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
- Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG obrazującym czynność elektryczną serca).
Dodatkowo, znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu. Są to:
- niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)],
- jadłowstręt.

Co zawiera lek Elicea Q-Tab
- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg escytalopramu, w postaci escytalopramu szczawianu.
- Pozostałe składniki to poliakrylina potasowa, kwas solny stężony, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobia modyfikowana (kukurydziana) i olejek mięty pieprzowej], magnezu stearynian.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia