Envarsus, 0,75 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Envarsus, 1 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera takrolimus jako substancję czynną.

Jest lekiem immunosupresyjnym.

Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd. Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu.

Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontroli odpowiedzi układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu.

Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.

Kiedy nie przyjmować leku Envarsus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envarsus należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta aktualnie występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby,
- u pacjenta występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień,
- pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej w punkcie „Lek Envarsus a inne leki”,
- u pacjenta wystąpiła zmiana w aktywności elektrycznej serca, tak zwane „wydłużenie odstępu QT”.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią:
- zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia.
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha w połączeniu z innymi objawami takimi, jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty lub bez takich objawów,
- zakażenie prowadzące do problemów z nerkami lub objawów neurologicznych,
- ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia,
- osłabienie, zmiana koloru skóry lub oczu, łatwe powstawanie siniaków, zakażenie, kaszel, anemia.

Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, moczu, badanie serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Envarsus.

Gdy stosuje się lek Envarsus, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować kosmetyki z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem słonecznym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i preparatach ziołowych.

Nie zaleca się przyjmowania leku Envarsus jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).

Jeśli pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać na stężenie takrolimusu we krwi. Po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekarz może stwierdzić potrzebę ścisłego monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i dostosowania dawki.

Stężenie leku Envarsus we krwi może ulec zmianie jeżeli pacjent stosuje inne leki, zmienić się może również stężenie innych leków we krwi na skutek stosowania leku Envarsus. Może być wtedy konieczne przerwanie terapii lub zwiększenie czy zmniejszenie dawki leku Envarsus. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o stosowanych obecnie lub w przeszłości lekach, takich jak:
- leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, izoniazyd i ryfampicyna);
- letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV);
- inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), kobicystat – lek zwiększający farmakokinetykę i tabletki złożone, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
- inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez dazabuwiru) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
- nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
- kwas mykofenolowy, stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu;
- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i zarzucaniu kwasu żołądkowego (np. omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna);
- leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
- cyzapryd lub lek zobojętniający kwas solny w żołądku, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;
- doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil);
- leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nierówne bicie serca);
- leki znane pod nazwą „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
- fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- prednizolon i metyloprednizolon, należące do leków z grupy kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania czynności układu odpornościowego (np. w odrzucaniu przeszczepu);
- karbamazepina, stosowana w profilaktyce i kontroli drgawek;
- metamizol, stosowany w łagodzeniu bólu i wysokiej gorączki;
- nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
- ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).

Leki te, przyjmowane jednocześnie z lekiem Envarsus mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Envarsus pacjent przyjmuje suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, stanach zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent ma mieć jakiekolwiek szczepienie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka kobiecego. Z tego względu w czasie stosowania leku Envarsus nie należy karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.

Ważne informacje
Odbierając receptę pacjent powinien się upewnić, że za każdym razem otrzymuje taki sam lek zawierający takrolimus, chyba że lekarz specjalista transplantolog zgodził się zamienić go na inny lek zawierający takrolimus.

Ten lek należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zalecenia dotyczące jego dawki uległy zmianie, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymał właściwy lek.

Jaką dawkę leku Envarsus należy przyjmować

Lekarz na podstawie masy ciała, ustali początkową dawkę w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Początkowa dawka dobowa tuż po przeszczepieniu zwykle będzie się mieścić w zakresie:
0,11 mg/kg mc./dobę do 0,17 mg/kg mc./dobę, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.

Dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych. Po rozpoczęciu terapii tym lekiem, lekarz będzie zlecał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Następnie, w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać regularne badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i okresowo ją modyfikować. Kiedy stan kliniczny ustabilizuje się, lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku Envarsus.

Jak należy przyjmować tabletki Envarsus

Envarsus przyjmuje się doustnie raz na dobę, na czczo. Tabletki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu
z folii.

Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus
Należy przyjmować Envarsus codziennie, tak długo jak jest konieczna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takrolimus osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażeń. Dlatego pacjent stosujący lek Envarsus może być bardziej podatny na zakażenia.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W czasie stosowania leku Envarsus opisywano występowanie łagodnych i złośliwych nowotworów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
- zaburzenia snu
- drżenie mięśniowe, ból głowy
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi
- nieprawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby
- biegunka, nudności
- zaburzenia czynności nerek
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi)
- zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
- objawy lękowe, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe
- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (niekiedy bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, upośledzenie zdolności pisania, zaburzenia układu nerwowego
- niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu
- dzwonienie w uszach
- zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
- krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- duszność, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
- choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, oddawanie wiatrów, wzdęcie, luźne stolce
- zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku chorób wątroby, uszkodzenie tkanek wątroby i zapalenie wątroby
- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się
- ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni
- niewydolność nerek, wytwarzanie zmniejszonej ilości moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia odczuwania temperatury
- pogorszenie czynności przeszczepionego narządu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 osób):
- zmiany w procesie krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi)
- odwodnienie, niemożność oddawania moczu
- zachowania psychotyczne, takie jak urojenia, omamy i splątanie
- nieprawidłowe wyniki badania krwi: zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej
- śpiączka, krwawienie w mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i zdolności językowych, kłopoty z pamięcią
- zmętnienie soczewki oka, częściowa lub całkowita utrata słuchu
- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, pogorszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstotliwość rytmu serca i tętna
- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
- ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, stan zapalny błony wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej, niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
- zapalenie skóry, uczucie pieczenia podczas ekspozycji na światło słoneczne
- choroby stawów
- bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
- niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 osób):
- niewielkie krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
- zwiększona sztywność mięśni
- ślepota, głuchota
- zbieranie się płynu wokół serca
- ostra duszność
- tworzenie się torbieli w trzustce, wstępne stadium niedrożności jelita
- zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę
- poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych;
- nadmierne owłosienie
- pragnienie, upadek, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10000 osób):
- osłabienie mięśni
- pogorszenie słuchu
- nieprawidłowy wynik badań obrazowych serca
- niewydolność wątroby
- bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):
- przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek)
- niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu)
- gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką)
- nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

Substancją czynną leku jest takrolimus.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy