Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny, 50 ml

Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny, 50 ml zawiera substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Equoral podczas ciąży.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Equoral należy przyjąć
Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Equoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również, jak często należy przyjmować ten lek.
• U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy
Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

• U dzieci:

Zespół nerczycowy
Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z innego doustnego leku z cyklosporyną na Equoral
U pacjentów, którzy już przyjmują inny doustny lek zawierający cyklosporynę kapsułki miękkie lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na lek Equoral roztwór doustny.

Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Equoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Equoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas stosowania leku Equoral

Jeśli lekarz zmieni z innego leku cyklosporyny stosowanego doustnie na Equoral:
• Nie należy ponownie stosować poprzedniego leku, chyba że tak zalecił lekarz.
• Po zmianie z leczenia innym lekiem na Equoral lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jedną doustną postać cyklosporyny na inną
Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
• Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Equoral
Lek Equoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.
Jak przyjmować lek Equoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
− Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 7.
− Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 4 do 7.
Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Equoral roztwór doustny

Dawkę leku Equoral należy odmierzyć załączoną strzykawką i rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem niealkoholowym (sok grejpfrutowy jest przeciwwskazany) w stosunku 1:20. Do rozcieńczania należy używać naczyń porcelanowych lub szklanych. Niewskazane jest stosowanie naczyń plastikowych. Przygotowany w ten sposób napój należy wypić w całości za jednym razem. Ewentualne pozostałości leku na dnie naczynia należy rozmieszać z niewielką ilością płynu użytego do rozcieńczenia i wypić. Zewnętrzną powierzchnię strzykawki należy przetrzeć po użyciu ręcznikiem papierowym, a następnie schować ponownie strzykawkę w ochronnej osłonie. Strzykawki dozującej nie należy myć wodą, alkoholem ani innymi płynami. Strzykawka nadaje się do użycia wyłącznie wtedy, gdy jest całkowicie sucha.

1. Odkręć zakrętkę
2. Do szyjki butelki wcisnąć wkładkę dozującą z rurką, która pozostanie w tym miejscu przez cały czas stosowania leku.
3. Do otworu wkładki z rurką wprowadzić strzykawkę oraz za pomocą tłoka odessać przepisaną ilość leku. Jeśli wytworzą się bąbelki powietrza należy je usunąć powtarzając zasysanie do strzykawki i wypuszczanie leku do butelki, a następnie ponownie nabrać przepisaną ilość płynu.
4. Odmierzoną ilość leku rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem bezalkoholowym (nie stosować soku grejpfrutowego) w stosunku 1:20. Do rozcieńczania należy użyć naczynie szklane lub porcelanowe (nie zaleca się stosowania naczyń plastikowych). W ten sposób przygotowany roztwór należy od razu wypić w całości; do pozostałego na dnie naczynia leku dodać niewielką ilość wody i wypić
5. Po odmierzeniu odpowiedniej ilości leku należy niezwłocznie zamknąć butelkę za pomocą zakrętki.
6. Po użyciu strzykawki należy wytrzeć jej koniec suchą serwetką i odłożyć do plastikowej tuby. Strzykawki nigdy nie należy płukać wodą, etanolem ani innym płynem. Strzykawkę należy stosować tylko wtedy, gdy jest zupełnie sucha.

Jak długo stosować lek Equoral
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Equoral. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
W razie pytań o to jak długo stosować lek Equoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
• Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
• Duże stężenie lipidów we krwi.
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Duże stężenie cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Trądzik, uderzenia krwi do głowy.
• Gorączka.
• Mała liczba białych krwinek.
• Drętwienie lub mrowienie.
• Ból mięśni, skurcz mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Przerost dziąseł pokrywających zęby.
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.
• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
• Wysypka.
• Obrzęki ogólne.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.
Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
• Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.
Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony.

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska