Escitalopram Aurovitas, 15 mg, 28 tabletek powlekanych

Escitalopram Aurovitas, 15 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Escitalopram Aurovitas należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek Escitalopram Aurovitas jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitalopram Aurovitas w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Aurovitas w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Aurovitas. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Escitalopram Aurovitas nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas
Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia poprawy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby;
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes;
• myśli i zachowania samobójcze,
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności;
• bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• nasilone pocenie się;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• uczucie zmęczenia, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie);
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• szybkie bicia serca;
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy;
• wolne bicia serca.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• bolesny wzwód prącia (priapizm);
• objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny);
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania;
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Aurovitas). Są to:
• niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• utrata apetytu.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

Ponadto lek zawiera
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta