Escitalopram Bluefish, 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Escitalopram Bluefish, 20 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną escytalopram. Escitalopram Bluefish należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek Escitalopram Bluefish zawiera escytalopram i stosowany jest w leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, lęku społecznego, uogólnionych zaburzeń lękowych oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych).

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escitalopram Bluefish należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Escitalopram Bluefish podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi się z lekarzem ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Bluefish w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Bluefish. Leki, takie jak Escitalopram Bluefish, stosowane podczas ciąży, szczególnie podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, mogą zwiększać u nowo narodzonego dziecka ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej.

Przyjmowanie leku Escitalopram Bluefish pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Bluefish, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W przypadku stosowania leku Escitalopram Bluefish w okresie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać jego stosowania.

Można się spodziewać, że lek Escitalopram Bluefish będzie przenikał do mleka kobiecego.

Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, pogorsza jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność u mężczyzn, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Bluefish wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Bluefish to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Escitalopram Bluefish nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Bluefish”.
Lek Escitalopram Bluefish można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletkę można przełamać na dwie części, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry a następnie przycisnąć jej brzegi palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.
Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escitalopram Bluefish należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Lek Escitalopram Bluefish należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna);
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Trudności w oddawaniu moczu;
• Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby;
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes;
• Myśli i zachowania samobójcze.
Ponadto zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Mdłości (nudności);
• Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• Nasilone pocenie się;
• Bóle mięśni i stawów;
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• Uczucie zmęczenia, gorączka;
• Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Pokrzywka, wysypka, świąd;
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• Wypadanie włosów;
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe;
• Nieregularne miesiączki;
• Zmniejszenie masy ciała;
• Szybkie bicia serca;
• Obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• Krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy;
• Wolne bicia serca.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• Bolesny wzwód prącia (priapizm);
• Objawy nasilonego krwawienia np. w obrębie skóry lub z błon śluzowych (wybroczyny);
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -wazopresyny);
• Mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią;
• Mania;
• Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, który jest obserwowany w EKG, zapisie elektrycznej czynności serca);
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Bluefish). Są to:
• Niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• Jadłowstręt.

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (co odpowiada 25,550 mg escytalopramu szczawianu).
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk i magnezu stearynian.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400 i polisorbat 80.

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja