Escitil, 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Escitil, 20 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii – lękiem przed przebywaniem na otwartej przestrzeni, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększanie stężenia serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninergicznym są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i związanych z nią chorób.
Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach terapii. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitil, nawet jeśli przez jakiś czas nie odczuwa się poprawy.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinna stosować leku Escitil, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W okresie ciąży nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku Escitil.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przypuszcza się, że lek Escitil będzie wydzielał się do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia lęku panicznego
Dawka początkowa leku Escitil wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę leku do 5 mg na dobę lub ją zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat))
Zwykle zalecana dawka początkowa leku Escitil wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Leku Escitil nie należy stosować u dzieci i młodzieży. 

Zaburzenia czynności nerek
Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci, o których wiadomo, że słabo metabolizują enzym CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Escitil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, ponieważ jest gorzka w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając najpierw tabletkę na płaskiej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze.Tabletki można następnie przełamać, przyciskając każdy z końców tabletki w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć parę tygodni leczenia, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitil, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniej rozmowy z lekarzem.

Lek Escitil należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia poprawy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań niepożądanych może być również objawami choroby pacjenta i w związku z tym ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy)
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
• obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, zdezorientowanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, to mogą być one objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu zaburzenia zwanego Torsade de Pointes.myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• mdłości (nudności)
• bóle głowy
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• nasilone krwawienie miesiączkowe
• nieregularne miesiączkowanie
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicie serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienia z nosa
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
• agresja, depersonalizacja, omamy
• wolne bicie serca
Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
• (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• krwawienia, w tym wybroczyny na skórze i błonach śluzowych oraz obniżenie liczby płytek
krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią obecnie piersią
• mania
• nieprawidłowość rytmu serca (zwana wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG - zapisie elektrycznej aktywności serca).

W czasie leczenia escytalopramem lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia, zgłaszano myśli samobójcze lub o samookaleczeniu (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych). (Patrz również punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponadto znane jest występowanie licznych działań niepożądanych leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitil).

Są to:
niepokój psychoruchowy (akatyzja)
jadłowstręt

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Escitil zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Węgry