Estazolam Polfarmex , 2 mg, 28 tabletek

Estazolam Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w doraźnym i krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne).

Kiedy nie stosować leku Estazolam Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma miastenię;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
- jeśli pacjent ma zamknięty kąt przesączania;
- w okresie ciąży i karmienia piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estazolam Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do stosowania estozolamu. 2 Pacjenci stosując lek długotrwale lub stosując duże dawki leku powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do stopniowego osłabienia jego działania w wyniku rozwoju zjawiska tolerancji. Utrzymanie lub nasilanie się bezsenności po 7-10-dniowym okresie stosowania leku może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy. Długotrwałe stosowanie estozolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego, którego objawami są bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiany odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa; drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od czasu stosowania i dawki leku. U pacjentów stosujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy odstawić pod kontrolą lekarza stopniowo zmniejszając dawki. Estazolam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych po kuracji odtruwającej po przedawkowaniu, np. narkotyków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. Estazolam może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania). Lek może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po przyjęciu leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologiczne z rozmazem) i analiza moczu. W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość). Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (środków do znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie uspokajające, a także środków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych), zwiększa euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych, zwiększając ryzyko uzależnienia psychicznego. Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepiny. Doustne leki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu; jednocześnie stosowanie tych leków może osłabić działanie estazolamu. Palenie tytoniu osłabia działanie leku

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Estazolam Polfarmex jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Senność w czasie dnia; bóle głowy; ospałość; zawroty głowy; astenia (zmniejszona wydolność czynnościowa organizmu); zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; lęk; zaburzenia koordynacji; nudności; znużenie; złe samopoczucie; ogólne osłabienie; nerwowość; zaburzenia myślenia; dezorientacja; wydłużenie czasu reakcji. Inne, rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) występujące działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku: kołatanie serca; zmiana apetytu; wymioty; wzdęcia; zwiększone pragnienie; skurcze mięśni; bóle stawów i mięśni; niepamięć następcza; apatia; labilność emocjonalna; zaburzenia snu; kaszel; astma; wysypka; pokrzywka; zaburzenia widzenia; zmiana smaku; zaburzenia miesiączkowania; sporadycznie arytmia serca; omdlenia; zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza); zmiana masy ciała; ataksja; zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego); reakcje paradoksalne. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego. U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną upadku pacjentów i niebezpiecznych złamań kości.

Substancją czynną leku jest estazolam. Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno