Excedrin Duo 200 mg + 500 mg, 20 tabletek powlekanych

Excedrin Duo 200 mg + 500 mg, 20 tabletek powlekanych to lek, którego substancjjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen.

• Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działanie NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu podwyższonej temperatury ciała.
  
  
• Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który łagodzi ból i gorączkę, działając w inny sposób niż ibuprofen.

Kiedy stosować Excedrin Duo?

Lek Excedrin Duo stosuje się w celu krótkotrwałego objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, związanego z migreną, bólami głowy, bólami pleców, bólami miesiączkowymi, bólem zęba, bólami reumatycznymi i bólami mięśni, bólem w zapaleniu stawów o nasileniu innym niż ciężkie, objawami przeziębienia i grypy, bólem gardła i gorączką.

Ten produkt jest szczególnie odpowiedni w przypadku bólu, którego nie można złagodzić przy zastosowaniu samego ibuprofenu lub samego paracetamolu.

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent przyjmuje już jakieś inne leki zawierające paracetamol.
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (powyżej 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie i stan zapalny błony śluzowej nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie) (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia).
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy spowodowane wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Excedrin Duo, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zakażenie,
• pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent choruje obecnie na astmę lub chorował na astmę w przeszłości,
• pacjent ma problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami,
• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – choroba układu odpornościowego obejmująca tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów lub inna mieszana choroba tkanki łącznej,
• pacjent ma zaburzenia żołądka i jelit lub przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• pacjentka jest w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub karmi piersią,
• pacjentka planuje zajść w ciążę.

Zakażenia
Lek Excedrin Duo może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Excedrin Duo może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku Excedrin Duo. Jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Excedrin Duo i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Excedrin Duo, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub przebyty zawał serca, operacja pomostowania tętnic obwodowych, choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w kończynach dolnych z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar”, czyli przemijający napad niedokrwienny [ang. transient ischaemic attack, TIA]),
• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca lub udaru mózgu bądź, jeśli pacjent jest palaczem tytoniu.

Lek Excedrin Duo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno stosować leku Excedrin Duo razem z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol;
• innymi lekami przeciwbólowymi, w tym ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Aby uniknąć przedawkowania, należy kontrolować jednoczesne stosowanie innych produktów zawierających ibuprofen.

Lek Excedrin Duo może wpływać na działanie niektórych innych leków i niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Excedrin Duo. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• kortykosteroidy;
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony);
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon);
• leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki stymulujące pracę serca (np. glikozydy);
• leki obniżające stężenie cholesterolu (np. cholestyramina);
• leki moczopędne (ułatwiające oddawanie moczu);
• leki obniżające podwyższone ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl; beta-adrenolityki, takie jak leki atenolol; antagonisty receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki hamujące działanie układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus);
• leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub SSRI [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny]);
• mifepryston (w celu przerwania ciąży);
• leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna);
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczących krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużą luką anionową), które wymagają pilnego leczenia i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, posocznicy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co prowadzi do uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz stosowania maksymalnych dobowych dawek paracetamolu.

Lek Excedrin Duo może również wpływać na działanie niektórych innych leków i niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Excedrin Duo. W związku z tym przed jednoczesnym zastosowaniem leku Excedrin Duo z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Excedrin Duo w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub powodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka, i spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Nie należy stosować leku Excedrin Duo w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza Jeżeli w tym okresie konieczne jest leczenie lub gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Excedrin Duo jest przyjmowany dłużej niż przez kilka dni w okresie po 20. tygodniu ciąży, może on powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzia) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli konieczne jest leczenie trwające dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości paracetamolu, ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Wpływ na płodność
Lek Excedrin Duo może utrudniać zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do podania doustnego i wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz określi właściwą dawkę, która będzie możliwie najniższa. Nie stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Nie należy przyjmować leku Excedrin Duo dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

• Należy przyjmować jedną tabletkę, maksymalnie 3 razy na dobę.
  Przerwa między dawkami leku musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Jeżeli jedna tabletka leku nie zapewnia kontroli objawów, można przyjmować maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Pojedyncza dawka w postaci dwóch tabletek przeznaczona jest dla pacjentów o masie ciała 60 kg i powyżej. Należy zachować co najmniej 6 godziny odstęp pomiędzy dawkami.
• Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (odpowiada to 3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu).
• Należy przyjmować Excedrin Duo popijając szklanką wody. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lek Excedrin Duo należy przyjmować z jedzeniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Duo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Excedrin Duo lub w przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat występującego ryzyka oraz porady na temat tego, jakie działania należy podjąć.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty (w wymiocinach może pojawić się krew), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami u osób stosujących lek występują drgawki.
Po przyjęciu wysokich dawek zgłaszano ospałość, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna całego ciała i problemy z oddychaniem. Ponadto może wystąpić wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu zakłóceń w działaniu krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie choroby. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i redukcja oddechu. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Wynika to z faktu, że zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Duo
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, a następną dawkę leku należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie kolejnych 6 godzin.

Jak każdy lek, Excedrin Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• zgaga, niestrawność (częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób); objawy krwawienia w jelitach (silny ból jamy brzusznej, wymioty krwią lub płynem przypominającym fusy z kawy, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce) (niezbyt częste działania niepożądane; mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
• objawy zapalenia błony otaczającej mózg (opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub dezorientacja (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, nasilenie objawów astmy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy.

Ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (częstość nieznana):
Objawy zespołu DRESS obejmują wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Excedrin Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności lub wymioty, biegunka,
• podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (ALT, GGT, kreatynina i mocznik) – stwierdzona w badaniach krwi,
• zwiększona potliwość.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bóle i zawroty głowy,
• wzdęcia (gazy jelitowe) i zaparcia.
• owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka lub trzustki,
• wysypki skórne, obrzęk twarzy, świąd,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALP) i fosfokinazy kreatynowej, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach) lub zwiększenie liczby płytek krwi (wg wyników badań krwi).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• spadek liczby krwinek (powodujący ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie, zasinienia i krwawienie z nosa),
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy,
• dezorientacja, depresja, omamy,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze, które nie bledną pod naciskiem i są spowodowane krwawieniem podskórnym (plamica),
• wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody,
• problemy z wątrobą (powodujące zażółcenie skóry i białek oczu),
• problemy z nerkami (powodujące adaptację lub zmniejszone oddawanie moczu, obrzęk nóg),
• niewydolność serca (powodująca duszność, obrzęk),
• mrowienie, drętwienie lub swędzenie,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość skóry na światło.

Stosowanie leków takich jak Excedrin Duo może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Substancjami czynnymi tego leku są paracetamol i ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, magnezu stearynian.
Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego, talk, barwnik perłowy na bazie miki, glicerolu monokaprylokapronian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172).

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa, Polska

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polska