Faxigen XL 75 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Faxigen XL 75 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną, wenlafaksynę.

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Jak działa Faxigen XL?

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzeniach lękowych uogólnionych, fobii społecznej (lęk w sytuacjach społecznych lub unikanie sytuacji społecznych), lęku  napadowego (napady paniki), nerwica lękowa

Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku niepodjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie trudniejszy do leczenia

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Faxigen XL?

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim zacznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
· Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
· Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca.
· Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.
· Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
· Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).
· Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów).
· Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży
· Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
· Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub po przerwaniu stosowania leku.
· Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).
· Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.

Podczas leczenia

- Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.
- Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania, które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.
- Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w kale.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych

Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.
Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:
- jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu tego leku u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze ten lek osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczas w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania tego leku pod względem wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.

• - Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni
• Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykładami takich leków są:

- tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)
- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
- leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)
- leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)
- leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu methemoglobiny we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środek pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami, nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonej sztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (widocznego w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjent powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.

Przykładami takich leków są:
- leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające:
· leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
· haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
· metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

W trakcie leczenia lekiem Faxigen XL należy unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Faxigen XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Przyjmowanie leku Faxigen XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxigen XL, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Faxigen XL.

Jak stosować Faxigen XL?

Lek Faxigen XL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Faxigen XL  stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji 375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5 mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, fobii społecznej i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan pacjenta w trakcie leczenia.

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być potrzebne dostosowanie dawki leku.

Nie należy przerywać stosowania leku Faxigen XL bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Czy Faxigen XL ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek Faxigen XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
· obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
· ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
· ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,któremu często towarzyszy świąd)
· ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania sięskóry
· objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, nadmierną potliwość, bardzo nasiloną sztywność mięśni, stan dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną w badaniu krwi).
· objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
· niewyjaśniony ból, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy rabdomiolizy
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
· dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca

Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi to:
• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą byćobjawami zapalenia wątroby
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenice
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnegopodekscytowania;
• objawy odstawienia leku
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj
Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
· zawroty głowy; ból głowy
· nudności; suchość w jamie ustnej
· senność
· nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
· zaburzenia snu (bezsenność)
· zaparcia

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
· zmniejszenie łaknienia
· splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido,
pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
· zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach (akomodacji)
· dzwonienie w uszach (szum w uszach)
· zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
· ziewanie
· wymioty; biegunka
· zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu
· nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
· osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
· zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
· duszności
· łagodna wysypka na skórze, świąd
· zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
· pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
· przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
· nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
· omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
· omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące;
zaburzenia koordynacji i równowagi
· zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
· wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
· wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów, pokrzywka
· niskie ciśnienie tętnicze
· niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w badaniu krwi
· niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;
· sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
· spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
· dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)
· kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała
· nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)
· silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
· nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
· silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
· świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
· nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi
· przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
· niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych (pękające żyły)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL)
· agresja
· zawroty głowy
· ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.
Rzadziej lek Faxigen XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ryzyka powstawania zasinień lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Faxigen XL.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i zgagę oraz bóle mięśni

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości równoważnej  75 mg  wenlafaksyny.

Pozostałe składniki leku to:
Hypromeloza
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Otoczka: Żelatyna
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia