Faxolet ER, 0,0375 g, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Faxolet ER, 0,0375 g, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Faxolet ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.

Faxolet ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Faxolet ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej oraz lęku napadowego (napady paniki).
Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie ustąpić a ulec pogorszeniu i będzie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Faxolet ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku Faxolet ER. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych produktów leczniczych (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującym u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, moze wystąpić też inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentka zauważy takie objawy po urodzeniu u noworodka i jest tym zaniepokojona, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Faxolet ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxolet ER, powinna poinformować o
tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Faxolet ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, obojętne rano lub wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Faxolet ER należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Faxolet ER bez konsultacji z lekarzem (patrz ulotka punkt "Przerwanie stosowania leku Faxolet ER").

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Faxolet ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz ulotka punkty „Jak stosować lek Faxolet ER”, „Przerwanie stosowania leku Faxolet ER”).
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy; ból głowy, senność
• Bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej, zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość;; niezwykłe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia albo ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przyspieszona czynność serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• Duszność, ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie
• Zwiększona częstość oddawania moczu; niemożość oddania moczu; problemy z oddawaniem moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), spadek ciśnienia krwi
• Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• Nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierne wypadanie włosów
• Nietrzymanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Drgawki
• Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)
• Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie
• Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Przedłużające się krwawienia, mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxolet ER)
• Zawroty głowy
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz ulotka dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.

Faxolet ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach lek Faxolet ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może co pewien czas zalecić badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Faxolet ER.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to:
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian.
Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.
Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecja

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecja