Flegtak Kaszel 1,6 mg/ ml, syrop, 125 ml

Syrop zawierający w 1 ml 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
- Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

U pacjentów chorych na astmę produkt Flegtac Kaszel należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa -Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermalnecrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian nabłonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml.Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego.Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propyluparahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typupóźnego). Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Nie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierający mikodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciw zapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję . Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flegtac Kaszel biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna) (2łyżki miarowe, trzy razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu
Częstość nieznana: niestrawność

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Nieznana: nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumieńwielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólnionakrostkowica)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT

Jeden ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) w ilości760 mg/ ml, glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości0,90 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.,
ul. Bankowa 4,
44-100 Gliwice

Lek bez recepty