Fluoksetyna Egis 0,02 g, 28 kapsułek

Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych,nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać,zwiększając ilość serotoniny w mózgu. Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia. Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły.

Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
•Epizody dużej depresji
•Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
•Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i zwracania spożytych pokarmów(wymiotowania).

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
•Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii.
U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:
•jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
•jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)(np.iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych). Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania dłuższej przerwy.
•jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
•u pacjenta występują choroby serca;
•u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
•u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości).W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
•w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia,lub jeśli pacjentka jest w ciąży
•pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi
•u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
•pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami):
•pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi);
•u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
•u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
•u pacjenta występują choroby wątroby(lekarz może dostosować dawkę);
•u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej i nasilonej biegunki,wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
•pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku;
•u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
•u pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała,zwykle proporcjonalna do masy ciała przed leczeniem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS z:
•Nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowanymi w leczeniu depresji,ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy). Leczenie lekiem Fluoksetyną EGIS można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych,nieselektywnych inhibitorów MAO (na przykład tranylcyprominy). Nie należy stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przez lekarza zachowania dłuższej przerwy.
•Metoprololem, jeśli był stosowany w niewydolności serca,ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbyt wolnej akcjiserca.

Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków,a inne leki mogą wpływać na działanie leku Fluoksetyna EGIS(interakcja)
•Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), fluoksetyna może osłabić działanie tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym. 
•Inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A) (w tym moklobemid), linezolid(antybiotyk) i chlorek metylotioniny(nazywany też błękitem metylenowym, stosowany w leczeniu methemoglobinemii), mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO, lecz lekarz może zadecydować o starannym monitorowaniu pacjenta i zastosowaniu mniejszej dawki odwracalnego inhibitora MAO.
•Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii):stosowanie tego leku z lekiem Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
•Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej substancji czynnej we krwi;lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole.Lit(stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan(stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), tramadol (silny lek przeciwbólowy),tryptan (stosowany w leczeniu migreny), selegilina, ziele dziurawca:stosowanie razem z lekiem Fluoksetyna EGIS zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący będzie częściej kontrolować stan pacjenta.
•Leki mogące wpływać na rytm serca,np. leki przeciw arytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne(np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne(np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)-stosowaniez lekie FluoksetynaEGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
•Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy oraz inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)-Fluoksetyna EGIS może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie określonych badań, dostosować dawkę i częściej badać pacjenta.
•Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): może zmniejszać działanie Fluoksetyny EGIS.
•Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki moczopędne, desmopresyna (stosowane w leczeniu moczówki prostej), karbamazepiny i okskarbazepiny (stosowane w leczeniu padaczki).
•Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupronion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania tych leków
•Flekainid, propafenon,nebiwolollub enkaind (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)-fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi;lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę gdy są podawane z fluoksetyną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Ciąża 
5Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli matka przyjmowała ten lek,wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków. Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpi ą u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności.Należy zachować ostrożność,ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę,zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy,takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi.Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią.
Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W wypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.Kapsułki należy połykać,popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to:
•Depresja:zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 kapsułki 10 mg lub 1kapsułka). Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia iw razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu3 do 4  tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20  
6 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

•Bulimia:zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

•Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni,lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
•W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samo uszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.
•W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
•Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
•Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność,bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.
U niektórych pacjentów stwierdzano:
•rzadko -połączenie objawów określanych,jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;
•uczucie osłabienia, senność lub dezorientację-głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
•przedłużającą się lub bolesną erekcję;
•drażliwość lub silne pobudzenie;
•problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Często(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
•brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
•nerwowość, lęk
•niepokój ruchowy, słaba koncentracja 
•uczucie napięcia
•zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)
•problemy ze snem, nietypowe sny lub senność
•zawroty głowy
•zmiana odczuwania smaku
•niekontrolowane drżenia
•niewyraźne widzenie
•szybkie lub nieregularne bicia serca,
•uderzenia gorąca
•ziewanie
•niestrawność, wymioty
•suchość w ustach
•wysypka, pokrzywka, świąd
•nadmierne pocenie się
•bóle stawów•częstsze oddawanie moczu
•niewyjaśnione krwawienie z pochwy
•złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
•uczucie oderwania od samego siebie
•dziwne myśli
•zbyt dobry nastrój
•problemy z osiągnięciem orgazmu
•myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy
•zgrzytanie zębami
•drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
•zaburzenia pamięci
•powiększone(rozszerzone) źrenice
•szum w uszach
•niskie ciśnienie tętnicze krwi
•duszność
•krwawienia z nosa
•trudności w przełykaniu
•krwawienie w jamie brzusznej
•nietypowe wypadanie włosów
•zwiększona podatność na siniaczenie
•niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
•zimne poty
•trudności w oddawaniu moczu
•zaburzenia seksualne
•ogólnie złe/nietypowe samopoczucie
•uczucie gorąca lub zimna
•zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi.

Rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
•niskie stężenie sodu we krwi
•zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków
•zmniejszenie liczy białych krwinek
•nietypowe zachowanie
•widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy) 
•pobudzenie
•napady paniki
•splątanie
•jąkanie
•agresja
•drgawki
•nieregularne bicie serca
•zapalenie żył
•rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja)•szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła
•ból w przełyku
•ból gardła i dyskomfort podczas przełykania
•zapalenie wątroby
•problemy z płucami
•nadwrażliwość na światło słoneczne
•bóle mięśni
•problemy z oddawaniem moczu•wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych
•zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
•krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
•ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Złamania kości -u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Substancją czynną leku jest  20 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku), odpowiednio.
-Pozostałe składniki to:. Kapsułki,twarde,20 mg:magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg). Osłonka kapsułki: indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek(E 171), żelatyna.

Leki psychotropowe,takie jak Fluoksetyna EGIS,mogą pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,zanim pacjent nie dowie się jak wpływa na niego lek Fluoksetyna EGIS

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Węgry