Fluoxetin Polpharma 0,02 g, 30 kapsułek

Fluoxetin Polpharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli
•Epizody dużej depresji.
•Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw).
•Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
•Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy brak poprawy po 4-6 sesjach psychoterapii.
Lek powinien być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie w połączeniu z psychoterapią.

Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma
•jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
•jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO, np. iproniazyd);
•jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).

Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Jeśli lek Fluoxetin Polpharma był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, ipron iazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksat

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetin Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma:
•jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność). Należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
•jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe. Jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;
•jeś li u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;
•jeśli pacjent ma cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych;
•jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku);
•jeśli pacjent ma choroby serca;
•jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi);
•jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku;
•jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami;
•jeśli pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić powyższe objawy;
•jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrz gałkowe lub jest zagrożony wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem, ponieważ fluoksetyna może rozszerzać źrenicę;
•jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia,lub jeśli pacjentka jest w ciąży
•jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
•jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;
•jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi (tramadol, buprenorfina). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fluoxetin Polpharma może prowadzić do zespołu serotoninowego.
•jeśli u pacjenta pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:
-mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu się;
-są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć samookaleczenia się  
3 lub myśli samobójcze nal eży natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół lub członków rodziny, którzy powinni również przeczytać niniejszą ulotkę.

W razie pogorszenia się stanu depresyjnego lub lękowego, bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się lek Fluoxetin Polpharma, ryzyko incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności, jak w przypadku depresji i bulimii.

Leki ,takie jak Fluoxetin Polpharma(tak zwane SSRI),mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek te n może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
•inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)
-nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. iproniazyd) ze względu na wystąpienie ciężkich, nawet śmiertelnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy)
-stosowanie inhibitorów MAO, typu A (w tym linezolid i chlorek metylotioniny -błękit metylenowy) w połączeniu z fluoksetyną, może wywołać zespół serotoninowy; jeśli stosowanie tych leków z fluoksetyną jest konieczne, lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował stan pacjenta ;
•metoprololu (stosowanego w niewydolności serca) ;
•litu, tryptofanu, selegiliny, leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego lub leków należących do grupy tryptanów (np. sumatryptan, zolmitryptan), leków opioidowych (buprenorfina, tramadol). Nie należy stosować fluoksetyny razem z tym ilekamibez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluoxetin Polpharma i mogą powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;  
lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole;
•fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego); fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz prowadzący może wprowadzać ostrożniej fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i przeprowadzać częste kontrole;
•flekainidu, propafenonui nebiwololu(leków stosowanych w chorobach serca), a także z atomoksetyną (stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ADHD), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi(np. imipraminą, dezypraminą i amitryptyliną) irysperydonem (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych). Ponieważ fluoksetyna może zmniejszać stężenie tych leków we krwi, lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę;
•leków, które mogą wpływać na rytm serca (wydłużenie odstępu QT):
-leki przeciw arytmiczne klasy IA i III
-leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol)
-trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
-niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna)
-leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna
-niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (astemizol, mizolastyna);
•tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ze względu na możliwość zmniejszenia efektu jego działania, lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym;
•mekwizatyny (stosowanej w leczeniu alergii);
•leków wpływających na krzepnięcie krwi(doustnych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna, leków przeciwpłytkowych, w tym kwasu acetylosalicylowego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych); łączne stosowanie tych leków z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień - lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania;
•cyproheptadyny (stosowanej w leczeniu alergii), ponieważ wystąpiły przypadki zmniejszenia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny w połączeniu z tym lekiem;
•leków powodujących zmniejszone stężenie sodu we krwi (np. leków moczopędnych, desmopresyny, karbamazepiny i okskarbazepiny). Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może dodatkowo zmniejszać stężenie sodu we krwi;
•leków obniżających próg drgawkowy np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, cytalopram, paroksetyna), pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chlorpromazyna), pochodnych butyrofenonu (np. benperydol, haloprydol), meflochiny lub chlorochiny (stosowane w leczeniu malarii), bupropionu (stosowany w leczeniu depresji), tramadolu (lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, sugeruje się zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się zwadami serca. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100. Pacjentka wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży. Niemniej jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych  
zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.Należy zachować ostrożność,ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.Przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoxetin Polpharma, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka działania niepożądane. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Kobietom karmiącym piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Depresja
Zalecana dawka to 20mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w ciągu pierwszych 3 do 4 tygodni leczenia. Dawkę można stopniowo i ostrożnie zwiększać, maksymalnie do 60mg na dobę, upewniając się, że stosowana jest najmniejsza skuteczna dawka. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykłe po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna)
Zalecana dawka to 60mgna dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka to 20mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Można stopniowo zwiększać dawkę, maksymalnie do 60mg na dobę. Jeśli wciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:
•jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia 
•jeśli pojawią się silne reakcje alergiczne w postaci wysypki, czy świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności
•jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Fluoxetin Polpharma może pogorszyć stan zdrowia
•jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka)
•jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego).

Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:
•połączenie objawów określanych jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność
•uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja -głównie u osób w podeszłym wieku i osób przyjm ujących leki moczopędne (również w podeszłym wieku)•
przedłużona i bolesna erekcja
•drażliwość i skrajne pobudzenie.

Inne działania niepożądane. Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) •bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
•bóle głowy
•biegunka, nudności
•zmęczenie (w tym osłabienie).

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
•zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję), zmniejszenie masy ciała
•lęk, nerwowość
•niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
•napięcie
•zmniejszenie libido (w tym utrata popędu płciowego), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku
•zaburzenie snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne), letarg, senność (w tym nadmierna senność, uspokojenie)
•zawroty głowy, drżenie
•zaburzenia smaku
•niewyraźne widzenie
•kołatanie serca
•zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała (w tym uderzenia gorąca) 
•ziewanie
•wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
•świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka
•bóle stawów
•częste oddawanie moczu
•krwawienia z dróg rodnych
•roztrzęsienie, dreszcze.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
•zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforyczny nastrój, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
•nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne (dyskineza), zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni (mioklonie), zaburzenia pamięci
•rozszerzenie źrenic
•szum w uszach
•niedociśnienie
•duszność
•krwawienie z nosa
•trudności w połykaniu
•krwawienie z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka)
•wypadanie włosów, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zimne poty
•drżenie mięśni
•trudności w oddawaniu moczu
•zaburzenia seksualne
•nietypowe samopoczucie, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca.
•nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wzrost gamma glutamylotransferazy).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
•zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków (trombocytopenia)
•zmniejszenie liczby neutrofilów,co zwiększa podatność na różne infekcje (neutropenia)
•zmniejszenie liczby białych płytek krwi (leukopenia)
•choroba posurowicza
•nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
•zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)•omamy, reakcje maniakalne (hipomania,mania), pobudzenie, napady paniki
•splątanie, jąkanie się, agresja
•drgawki
•niekontrolowane ruchy mięśni twarzy i języka (zespół policzkowo-językowy)
•zespół serotoninowy
•komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes), wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG
•zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych•zapalenie gardła
•choroby płuc
•zapalenie wątroby
•ból przełyku
•wybroczyny
•reakcje nadwrażliwości na światło,  
•plamica
•bóle mięśni
•zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
•mlekotok
•zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
•krwawienie z błony śluzowej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)•ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)
Stosowanie fluoksetynyu dzieci i młodzieży może zahamować tempo wzrostu lub opóźnić dojrzewanie płciowe.U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Substancją czynną leku jest fluoksetyna. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian -stanowiące rdzeń kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E104) -stanowiące otoczkę kapsułki

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A .
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański