Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, 30 kapsułek twardych

Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, 30 kapsułek twardych to lek, którego substancją czynną leku jest fluoksetyna. Należy ona do grupy leków przeciwdepresyjnych określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI).

Każdy człowiek ma w mózgu substancję o nazwie serotonina. Ludzie, którzy doświadczają depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub bulimii mają mniejszy poziom serotoniny niż inni. Nie jest w pełni wyjaśnione, jak działa lek Fluoxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale wiadomo że mogą one pomóc zwiększając poziom serotoniny w mózgu.

Leczenie tych zaburzeń jest bardzo ważne w celu poprawy jakości życia pacjenta. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może nie ulec poprawie, a nawet może stać się cięższy i trudniejszy do wyleczenia.

Aby upewnić się, że pacjent jest wolny od objawów, konieczne może być leczenie trwające kilka tygodni lub miesięcy.

Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli:
• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
• Bulimia: Fluoxetine Aurovitas jest stosowany obok psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i prowokowania wymiotów.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat i starszych:
• Umiarkowane do ciężkich zaburzenia depresyjne, jeżeli depresja nie reaguje na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoxetine Aurovitas powinien być stosowany u dzieci lub młodych osób, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi tylko w skojarzeniu z psychoterapią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, przeprowadzono pewne badania, które wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, wpływających na serce.

W ogólnej populacji, około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. To ryzyko zostaje zwiększone do około 2 na 100 dzieci matek przyjmujących fluoksetynę.
Jeśli leczenie zostaje podjęte w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, leki, takie jak fluoksetyna, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u niemowląt, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN - Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), co sprawia, że dziecko oddycha szybciej i robi się niebieskawe (zasinione). Objawy te zwykle pojawiały się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli opisane objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie Fluoxetine Aurovitas gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Fluoxetine Aurovitas.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u nowonarodzonych dzieci zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Pacjentka może karmić piersią tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może ona mieć szkodliwy wpływ na płodność, ale wpływ na płodność ludzi nie został dotychczas zaobserwowany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi:
• Depresja: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz dokona oceny i dostosuje dawkę jeżeli to konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest to wymagane, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana powoli w celu osiągnięcia skutecznego działania przy najmniejszej możliwej dawce. Pacjent może nie poczuć się lepiej natychmiast po rozpoczęciu stosowania leku na depresję. Jest to zwykła reakcja, ponieważ polepszenie objawów depresyjnych może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia: zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz dokona oceny i dostosuje dawkę, jeżeli to konieczne, po 2 tygodniach leczenia. Jeśli jest to wymagane, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 3 kapsułki (60 mg) na dobę. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność kontynuowania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny).
Po 1 do 2 tygodni, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana powoli w celu osiągnięcia skutecznego działania przy najmniejszej możliwej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien dokonać ponownej oceny zasadności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz będzie zwiększać dawkę z większą ostrożnością, a dzienna dawka nie powinna przekraczać na ogół 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia wątroby lub pacjent stosuje inne leki, które mogą wpływać na lek Fluoxetine Aurovitas, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Fluoxetine Aurovitas lub zalecić stosowanie leku co drugi dzień.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Jeśli pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
• Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk warg i (lub) języka lub świszczący oddech i (lub) duszność, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć w miejscu lub stać spokojnie, może to oznaczać, że być może ma akatyzję; zwiększenie dawki leku Fluoxetine Aurovitas może pogorszyć stan pacjenta. Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra pacjenta zaczyna się czerwienić lub pojawiają się zróżnicowane reakcje skórne lub na skórze zaczynają pojawiać się pęcherze lub skóra łuszczy się. Są to bardzo rzadkie reakcje.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10) są bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości) i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli:
• zespół objawów (znanych jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśnioną gorączkę z przyspieszonym oddechem lub tętnem, pocenie się, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność i dezorientacja głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w tym osób w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Następujące działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, uczucie niepokoju
• zdenerwowanie, słaba koncentracja
• uczucie spięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem erekcji podczas czynności seksualnych)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zmiana smaku
• niekontrolowane drżenie
• niewyraźne widzenie
• szybkie i nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie roztrzęsienia lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• uczucie oderwania od własnej osoby
• dziwne myśli
• nienaturalnie dobry nastrój
• problemy z orgazmem
• myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• zimny pot
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie gorąca lub zimna
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• niskie stężenie soli w krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe, pierwotne zachowania
• omamy
• pobudzenie
• napady paniki
• dezorientacja
• jąkanie się
• agresja
• napady drgawek
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła
• ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśniowe
• problemy z oddawaniem moczu
• wytwarzanie pokarmu w piersiach

Złamania kości - zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących leki tego typu. Większość tych skutków ubocznych ustępuje podczas dalszego leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat) - dodatkowo, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, Fluoxetine Aurovitas może spowolnić wzrost dziecka lub ewentualnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa również często obserwowano u dzieci.

Substancją czynną leku jest fluoksetyny chlorowodorek.
Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Osłonka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania