Opis
Formetic, 500 mg, 30 tabletek powlekanych należy do leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Działanie
Formetic jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzyca typu 2); zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwego stężenia cukru we krwi.
Wskazania
Dorośli
U dorosłych lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży lekarz może zastosować
Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Formetic może być stosowany w stanie zwanym stanem przedcukrzycowym, gdy za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia cukru we krwi.
Formetic może być stosowany również w zespole policystycznych jajników (zaburzenia hormonalne u kobiet, z objawami, np.: nieregularną miesiączką, trądzikiem, przyrostem masy ciała i kłopotami ze schudnięciem, nadmiernym owłosieniem na twarzy i ciele oraz z zajściem w ciążę).
Ciąża
Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie cukrzycy typu 2
Dawka leku Formetic powinna zostać ustalona przez lekarza na podstawie stężenia cukru we krwi.
Formetic jest dostępny w różnych dawkach. W celu indywidualnego dostosowania dawki można zastosować tabletki powlekane zawierające 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle lek stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli
Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (500 mg) 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada od 1000 mg do 1500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowana podczas lub po posiłku. W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 6 tabletek powlekanych leku Formetic na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych. Jeżeli jednak istnieje potrzeba przyjęcia większej liczby tabletek, zaleca się stosowanie tabletek zawierających większą dawkę. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież:
Lek Formetic stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną: Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (500 mg) na dobę (co odpowiada 500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowana podczas lub po posiłku. W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 4 tabletek powlekanych 500 mg na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu, nie należy ich rozgryzać. W przypadku stosowania 2 lub więcej tabletek powlekanych na dobę, należy przyjmować je o różnych porach dnia, np. 1 tabletkę powlekaną podczas śniadania lub po śniadaniu i 1 tabletkę podczas obiadu lub po obiedzie.
Stan przedcukrzycowy
Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tabletka powlekana Formetic 500 mg) na dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.
Zespół policystycznych jajników
Zwykle dawka wynosi 1 tabletkę powlekaną leku Formetic 500 mg trzy razy na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Formetic jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane oceniono na podstawie następujących częstości występowania:
| Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów |
Często: występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów |
|---|---|
| Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów |
Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów |
| Bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Lek Formetic może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często:
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem.
Często:
Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko:
Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości (patrz: Ulotka, punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku Formetic.
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic.
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka, uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach.
Dzieci i młodzież
Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od 10 do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną częstością, jak u osób dorosłych.
Skład
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
Pozostałe składniki leku to:
Hypromeloza (15 000 mPas), powidon (K 25), magnezu stearynian, hypromeloza (5 mPas), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Niemcy