Fromilid Uno 500 mg 5 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Fromilid Uno, 0,5 g, 5 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka.

Lek Fromilid Uno działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych),
- zapalenie ucha środkowego,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc),
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność. Fromilid Uno można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid Uno nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg).
Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok lek należy przyjmować przez 6 do 14 dni.
Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zaleca się podawanie klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła
- reakcje uczuleniowe (niezbyt często), w tym: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-grudkowa) (występujące niezbyt często)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- zespół Stevensa-Johnsona (bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych)
- toksyczna nekroliza naskórka (pękające olbrzymie pęcherze pod naskórkiem, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka i gorączka)
- osutka krostkowa (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)
- ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca; ang. DRESS)
- krwotok
- ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi lub śluzu w kale. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W przypadku wystąpienia biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia wątroby i zaburzenia jej czynności (częstość nieznana) lub zastoju żółci (cholestaza), zapalenia wątroby (występują niezbyt często).
- ostre zapalenie trzustki
- ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek)
- niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze (plamica), tępe bóle w okolicy lędźwiowej)
- nieregularna praca serca, szybka praca serca.
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność;
- bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- nadmierna potliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;
- mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;
- jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;
- niepokój, nerwowość;
- zawroty głowy, senność, drżenie;
- szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
- krwawienie z nosa;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);
- bóle mięśni, skurcze mięśni;
- gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;
- zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).
Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie skóry (róża);
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);
- drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);
- utrata słuchu;
- przebarwienie języka lub zębów;
- trądzik, wysypka polekowa;
- zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.
Pozostałe składniki tabletki to:
rdzeń: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;
otoczka: hypromeloza, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia