Fromilid Uno, 0,5 g, 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Fromilid Uno, 0,5 g, 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę.

Co to jest za lek Fromilid Uno?

Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek Fromilid Uno działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych),
- zapalenie ucha środkowego,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc),
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża).

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid Uno

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak
  azytromycyna, erytromycyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30
  ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U
  tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Fromilid w postaci o niezmodyfikowanym  uwalnianiu substancji czynnej;
  
  • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
    - leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
    - astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
    - cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
    - pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
  • tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi);
  • ranolazyna (lek nasercowy);
  • alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między
    innymi w migrenie);
  • lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
  • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid;
  • midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
  • kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub
  hipomagnezemia);
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca  (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w  elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem  wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością
  nerek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid Uno należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta  dotyczą poniższe okoliczności:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności  serca,

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid Uno u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy  powiedzieć o tym lekarzowi:
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka,  wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który  zastosuje odpowiednie leczenie;
- biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć  lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
- objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka,  ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
- nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,  zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid Uno może wystąpić:
- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą  wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i  klindamycynę).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid Uno jest przeciwwskazane:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
- cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
- tikagrelor, ranolazyna (leki stosowane w chorobach serca i krążenia);
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
- statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Fromilid Uno:
- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane  w leczeniu zakażenia HIV);
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu  zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
- alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki  stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
- warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban,  apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
- kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
- karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
- atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
- cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni  kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
- ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);
- teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
- tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
- fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
- dziurawiec zwyczajny ([Hypericum perforatum] lek roślinny stosowany w lekkiej depresji);
- sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);
- leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie antybiotyki aminoglikozydowe stosowane  w zakażeniach bakteryjnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Fromilid Uno.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność. Fromilid Uno można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid Uno nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

Jak przyjmować fromilid uno?

Lek Fromilid Uno należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.

Dawkowanie i czas trwania leczenia leku Fromilid Uno zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka leku Fromilid Uno

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg).
Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok lek należy przyjmować przez 6 do 14 dni.
Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zaleca się podawanie klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Czy Fromilid Uno jest bezpieczny?

Jak każdy lek, lek Fromilid Uno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Fromilid Uno i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła
- reakcje uczuleniowe (niezbyt często), w tym: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-grudkowa) (występujące niezbyt często)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- zespół Stevensa-Johnsona (bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych)
- toksyczna nekroliza naskórka (pękające olbrzymie pęcherze pod naskórkiem, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka i gorączka)
- osutka krostkowa (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)
- ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca; ang. DRESS)
- krwotok
- ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi lub śluzu w kale. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W przypadku wystąpienia biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia wątroby i zaburzenia jej czynności (częstość nieznana) lub zastoju żółci (cholestaza), zapalenia wątroby (występują niezbyt często).
- ostre zapalenie trzustki
- ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek)
- niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze (plamica), tępe bóle w okolicy lędźwiowej)
- nieregularna praca serca, szybka praca serca.
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność;
- bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- nadmierna potliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;
- mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;
- jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;
- niepokój, nerwowość;
- zawroty głowy, senność, drżenie;
- szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
- krwawienie z nosa;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);
- bóle mięśni, skurcze mięśni;
- gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;
- zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).
Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie skóry (róża);
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);
- drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);
- utrata słuchu;
- przebarwienie języka lub zębów;
- trądzik, wysypka polekowa;
- zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

Substancją czynną leku Fromilid Uno jest klarytromycyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.
Pozostałe składniki tabletki leku Fromilid Uno to:
rdzeń: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;
otoczka: hypromeloza, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Fromilid Uno może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia