Gabagamma 100 mg 100 kapsułek twardych

Gabagamma 100, 100 mg, 100 kapsułek twardych należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna.

Lek Gabagamma stosowany jest:
• w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lek Gabagamma przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki (dzieci od 6 roku życia i osób dorosłych), kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Osoby dorosłe oraz dzieci od 6 roku życia powinny przyjmować lek Gabagamma jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Gabagamma można stosować również w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat;
• w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy (występujący głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet ciężarnych, ale w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych donoszono o zwiększonym ryzyku szkodliwego wpływu na rozwój płodu, szczególnie w przypadku przyjmowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego jednocześnie. Z tego powodu, jeśli to tylko możliwe, w okresie ciąży należy przyjmować wyłącznie jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko podczas stosowania leku Gabagamma. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna leku Gabagamma, przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabagamma.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Padaczka – zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież:
Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczając ją na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około 3 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym podawaniu kapsułki (kapsułek) zwykle rano, po południu i wieczorem.

Lek Gabagamma nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny- zalecane dawkowanie

Dorośli:
Należy przyjmować taką ilość kapsułek, jaką zlecił lekarz. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększa dawki.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Choroba nerek lub hemodializa
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w przypadku choroby nerek lub hemodializy.

Pacjenci starsi (powyżej 65 lat) powinni przyjmować zwykłą dawkę leku Gabagamma, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabagamma jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.

Sposób podawania
Lek Gabagamma podaje się doustnie. Należy zawsze popijać kapsułki dużą ilością wody.
Lek Gabagamma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ mogą być bardzo poważne.
• Ciężkie reakcje skórne, które wymagają natychmiastowego leczenia, obrzęk ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) utrata włosów (mogą być to objawy poważnej reakcji alergicznej);
• Uporczywy ból brzucha, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
• Zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania.
• Lek Gabagamma może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała jak np. wątroby lub komórek krwi. Przy takim typie reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Wystąpienie tego typu reakcji może wymagać leczenia szpitalnego lub przerwania stosowania leku Gabagamma.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:
• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych
• obrzęk warg i języka
• zażółcenie skóry lub białek oczu
• nietypowe siniaki lub krwawienie
• silne zmęczenie lub osłabienie
• nieoczekiwany ból mięśni
• częste zakażenia
Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnej reakcji alergicznej. Lekarz powinien zbadać pacjenta i zadecydować o kontynuacji lub przerwaniu stosowania leku Gabagamma.
• W przypadku hemodializy, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni i (lub) osłabienia;

Inne działanie niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji ruchów
• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Anoreksja, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, odruchy wzmożone, osłabione lub zniesione
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych zaobserwowano u dzieci agresywne zachowania i nagłe ruchy mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
• Stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy (pobudzenie)
• reakcje alergiczne jak pokrzywka
• nieprawidłowe ruchy
• kołatanie serca
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na chorobę wątroby
• zaburzenie umysłowe
• omdlenia
• –podwyższone stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):
• Obniżonestężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata świadomości
• Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Omamy
• Nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie czy nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni
• Szum w uszach
• Grupa działań niepożądanych występujących razem, która może zawierać obrzęk węzłów chłonnych (pojedyncze wypukłe grudki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy keratynowej)
• Zaburzenia seksualne w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• Hiponatremia
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia ).

Substancją czynną jest gabapentyna.
Każda kapsułka Gabagamma 100 zawiera 100 mg gabapentyny (Gabapentinum)

Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki
Laktoza bezwodna
Skrobia kukurydziana
Talk

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Dodatkowo kapsułki twarde

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy