Haloperidol WZF 0,2% (2 mg/1ml) krople doustne, 10 ml

Haloperidol WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór, 10 ml zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania. 

Lek Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest również:
• U młodzieży i dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dorosłych w leczeniu niekontrolowanych ruchów i dźwięków (tików), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette'a.
• U dorosłych, w leczeniu innych niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol WZF 0,2% czasami jest stosowany, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, lub gdy powodują działania niepożądane, których pacjent nie akceptuje.

Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol WZF 0,2% podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
• drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
• nadmierna senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.

Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek Haloperidol WZF 0,2% w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%.

Haloperidol WZF 0,2% należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę należy zażyć
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Haloperidol WZF 0,2% zażywać i jak długo. Lekarz prowadzący poinformuje również, czy lek Haloperidol WZF 0,2% należy zażywać raz, czy więcej razy na dobę. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku. Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.
Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
• wieku pacjenta;
• choroby, na którą pacjent jest leczony;
• występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Dorośli
• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący może dostosować dawkę, aby sprawdzić, jaka dawka będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
• Największa dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg na dobę lub połowy najmniejszej dawki zalecanej u dorosłych.
• Ilość podanego leku Haloperidol WZF 0,2% będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.
• Największa, nieprzekraczalna dawka dla osoby w podeszłym wieku, wynosi 5 mg na dobę, chyba że lekarz uzna, że potrzebna jest większa dawka.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
• Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież do 17 lat leczona na schizofrenię lub zaburzenia zachowania może otrzymywać większą dawkę - do 5 mg na dobę.
Przyjmowanie leku Haloperidol WZF 0,2%
• Lek Haloperidol WZF 0,2% przeznaczony jest do podania doustnego.
• Lek Haloperidol WZF 0,2% można przed zażyciem wymieszać z niewielką ilością wody, ale nie wolno go mieszać z innymi płynami.
• Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Obrócić butelkę do góry dnem i umieścić nad łyżką.
• Odliczyć krople przeznaczone do zażycia.
• Wypić odmierzoną ilość roztworu.
• Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:
• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF 0,2% (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2% (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2% (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę.
Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2% (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą
• Uczucie senności
• Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zmiany wyników prób wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi)
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• Drgawki
• Sztywność mięśni i stawów
• Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie głowy na jedną stronę
• Problemy z chodzeniem
• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
• Małe stężenie cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• Złuszczająca się skóra
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Utrzymująca się i bolesna erekcja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała.

- Substancją czynną leku jest haloperydol. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg haloperydolu.
- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz