Haloperidol WZF, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1ml

Haloperidol WZF, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1ml zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF stosowany jest u dorosłych w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.

Lek Haloperidol WZF stosowany jest również u dorosłych:
• w leczeniu niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.
• w zapobieganiu oraz w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Haloperidol WZF może być stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innym lekiem. Stosowany jest czasami, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, powodują nieakceptowalne działania niepożądane, lub nie mogą być przyjmowane drogą doustną.

Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol WZF podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
• drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
• nadmierna senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.

Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek Haloperidol WZF w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol WZF.

Jaka ilość leku będzie podawana
Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką ilość leku Haloperidol WZF pacjent potrzebuje i jak długo. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku. Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta.
Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
• wieku pacjenta;
• choroby, na którą pacjent jest leczony;
• występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli
• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 1 do 5 mg.
• Pacjent może otrzymać dawki dodatkowe, zazwyczaj w odstępach od 1 do 4 godzin.
• Pacjent nie otrzyma więcej niż 20 mg leku na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od połowy najmniejszej dawki zalecanej dorosłym.
• Dawka będzie następnie zwiększana, dopóki lekarz nie ustali najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
• Pacjent nie będzie otrzymywał dawki całkowitej większej niż 5 mg na dobę, chyba że lekarz zdecyduje o potrzebie większej dawki.

Jak będzie podawany lek Haloperidol WZF
Lek Haloperidol WZF podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przeznaczony jest do stosowania domięśniowego i podawany jest w postaci wstrzyknięcia w mięsień.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:
• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę.
Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol WZF (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
• Uczucie senności
• Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zmiany wyników prób wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi)
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• Drgawki
• Sztywność mięśni i stawów
• Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie głowy na jedną stronę
• Problemy z chodzeniem
• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
• Małe stężenie cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu.
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• Złuszczająca się skóra
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Utrzymująca się i bolesna erekcja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała.

- Substancją czynną leku jest haloperydol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg haloperydolu.
- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa