Helides, 40 mg, 56 kapsułek dojelitowych twardych

Helides, 40 mg, 56 kapsułek dojelitowych twardych zawiera jako substancję czynną ezomeprazol.

Ezomeprazol należy do leków z grupy inhibitorów pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Helides jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Choroba refluksowa przełyku (GERD). Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy (górny odcinek jelita) współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.

Dorośli
- Wrzody żołądka wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Helides może być również stosowany w celu zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
- Jako przedłużenie leczenia po zastosowanym dożylnie ezomperazolu w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Helides w tym czasie.
Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku Helides do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy podawać leku Helides kobietom karmiącym piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Nie zaleca się stosowania leku Helides u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Jeśli ten lek jest stosowany długotrwale, lekarz zdecyduje o kontrolowaniu stanu zdrowia pacjenta (szczególnie w przypadku, gdy lek jest stosowany dłużej niż rok).
- Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku doraźnie, tzn. wtedy, gdy jest to konieczne, należy poinformować lekarza w przypadku zmiany objawów.

Stosowanie leku Helides
- Lek może być stosowany o każdej porze dnia.
- Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek lub ich zawartości, ponieważ kapsułki zawierają granulki leku chronione specjalną otoczką przed uszkodzeniem w wyniku działania soku żołądkowego.

Ważne jest, aby nie uszkodzić zawartości kapsułek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
- W razie trudności z połknięciem kapsułki:
1) Ostrożnie otworzyć kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (granulki). Nie należy stosować innych płynów.
2) Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze należy zamieszać roztwór bezpośrednio przed wypiciem.
3) Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Jaką dawkę stosować
- Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.
- Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawki.
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub powyżej:
- Jeśli lekarz stwierdził uszkodzenia przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku Helides wynosi 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie dojdzie do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki leku przez kolejne 4 tygodnie.
- Po wyleczeniu przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to 20 mg raz na dobę. Kiedy choroba jest pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku Helides doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie jej nawrotom:
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub powyżej: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie wystąpieniu choroby wrzodowej żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.
Zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki i czasie przyjmowania leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie w przedłużonym leczeniu po zastosowanym dożylnie ezomeprazolu w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodów.
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helides
W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Helides, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Helides
- Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Helides i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
- Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami choroby wątroby.
Są to rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- Ból głowy.
- Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka.
- Nudności lub wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- Obrzęki stóp i wokół kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd.
- Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Helides jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
- Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, wymioty i skurcze.
- Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
- Zmiany odczuwania smaku.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
- Stan zapalny w jamie ustnej.
- Zakażenie spowodowane przez grzyby zwane pleśniawka, które może obejmować jelita.
- Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
- Łysienie.
- Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu.
- Bóle stawów lub mięśni.
- Ogólne złe samopoczucie, brak energii.
- Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
- Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
- Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą one występować łącznie z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- Osłabienie mięśni.
- Ciężkie choroby nerek.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Jeżeli pacjent stosował lek Helides dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania stężenia magnezu.
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Bardzo rzadko lek Helides może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do upośledzenia odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w połączeniu z objawami, takimi jak gorączka z poważnie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) wykonując badanie krwi. Należy koniecznie poinformować lekarza o aktualnie stosowanych lekach.
Nie należy niepokoić się listą możliwych działań niepożądanych, możliwe jest, że nie wystąpi żadne z nich.

Co zawiera lek Helides
- Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
Jedna kapsułka leku Helides zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, dimetykon emulsja 35% (zawiera dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, glikol polietylenowy, sorbitanu monolaurynian, oktylofenoksy-polietoksyetanol, glikol propylenowy), polisorbat 80, mannitol, diacetylowane monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogolglicerydów stearyniany.
Żelatynowa kapsułka:
Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
Tusz: czarny
Żelaza tlenek czarny (E172) i szelak

ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja