Hypnogen 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Hypnogen, 0,01 g, 20 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną zolpidem.

Jak działa Hypnogen?

Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.

Kiedy brać Hypnogen?

Hypnogen jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.
Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Hypnogen?

Nie należy stosować leku Hypnogen w przypadku:
- uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- ciężkiej niewydolności wątroby,
- zespołu bezdechu sennego (krótkotrwałe zatrzymanie oddechu),
- ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej,
- miastenii – myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i, w miarę możliwości, wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego.

Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
- w przypadku zaburzeń oddychania, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową
- w przypadku choroby psychicznej - nie zaleca się stosowania leku w początkowym leczeniu chorób psychicznych;
- w przypadku depresji, gdyż w tej grupie pacjentów mogą występować skłonności i myśli samobójcze. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją, którzy byli leczeni lekami uspokajającymi i nasennymi, w tym zolpidemem, jednak związek przyczynowo-skutkowy dla tej obserwacji nie został ustalony.
Podczas stosowania leku Hypnogen może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien ponownie być zbadany przez lekarza w przypadku utrzymywania się bezsenności. Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku jak również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji;
- w przypadku zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane. Stosowanie zolpidemu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii – zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby;
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych - u tych pacjentów lekarz powinien dostosować dawkę leku

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Lek wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Następnego dnia po przyjęciu leku, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
• Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej
przytomności umysłu
• Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć
Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, w tym leku, mogą towarzyszyć inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania leku, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia

Tolerancja
W przypadku stosowania leku dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie jego działania nasennego.

Uzależnienie
Stosowanie leku może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe gdy lek jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: odrealnienie, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia)
Po przerwaniu leczenia nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk. Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.

W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Ciężkie obrażenia
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
Potencjalne konsekwencje stosowania zolpidemu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyśc do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Z czym nie łączyć Hypnogen?

Alkohol
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki przeciwbólowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki stosowane w znieczuleniu
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jednoczesne stosowanie leku i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności
z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jednakże, gdy lekarz przepisze lek razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Inhibitory oraz induktory cytochromu P450
Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak Hypnogen.
Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może się zmniejszyć stężenie zolpidemu
we krwi. Nie zaleca się przyjmowania leku z zielem dziurawca zwyczajnego.

Jednoczesne stosowanie leku z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać jego działanie sedatywne.

Inne leki
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny

Czy stosowanie Hypnogen w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Ciąża
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).

Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Hypnogen, jej dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Hypnogen, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki..
W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku Hypnogen przenika do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy przyjąć go bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.

Jak długo można stosować Hypnogen?

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.
W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.

Jak dawkować Hypnogen?

Dorośli
Zalecana dawka leku wynosi 10 mg (1 tabletka) na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek należy przyjmować:
• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie może być większa niż 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki przez lekarza do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy lek jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz ulotki punkt 2). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały określone.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Hypnogen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Hypnogen?

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz ulotka punkt 3). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (może być związana z nietypowym zachowaniem), omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 2.), euforia, podwójne widzenie, parestezje (mrowienie, kłucie), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaburzenia łaknienia, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
zaburzenia libido (popędu płciowego), zaburzenia świadomości, uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) – patrz ulotka punkt 2.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawisko „z odbicia”), depresja oddechowa (trudności w oddychaniu – patrz ulotka punkt 2.).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Gniew, zaburzenia zachowania (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu), tolerancja na lek.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, które są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, furia, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie, somnambulizm i inne zaburzenia zachowania.

- Substancją czynną leku jest zolpidem.1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/6, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 300, symetykon emulsja SE4.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa