Insulin lispro Sanofi, 100 I.U./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 10 wstrz. po 3 ml (SoloStar)

Insulin lispro Sanofi, 100 I.U./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 10 wstrz. po 3 ml (SoloStar) jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzo szybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).

Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.

Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.
Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.

Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi
- jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki.
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznych opakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio.

Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Insulin lispro Sanofi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.

Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:
- Czy ostatnio pacjent był chory?
- Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby?
- Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach niż w domu.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania
• tabletek antykoncepcyjnych,
• steroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi,
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• oktreotydu,
• agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),
• beta-adrenolityków lub
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu) oraz
• antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześć miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie fiolki przed zakupem go w aptece. Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofi przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka
• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
• Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.
Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi
• Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać. Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego
wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi
• Najpierw umyć ręce.
• Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Zdezynfekować gumowy korek fiolki, ale nie usuwać korka.
• Użyć czystej, sterylnej strzykawki oraz igły w celu przekłucia gumowego korka i pobrania wymaganej ilości leku Insulin lispro Sanofi. Lekarz lub poradnia poinformują pacjenta, jak to zrobić. Nie wolno dzielić się strzykawkami i igłami z inną osobą.
• Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez pięć sekund, tak aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,
udo, pośladek czy brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
• Lekarz poinformuje pacjenta o ewentualnej konieczności mieszania leku Insulin lispro Sanofi z jedną z ludzkich insulin. Przykładowo, jeżeli pacjent potrzebuje wstrzyknięcia mieszaniny insulin, należy pobrać lek Insulin lispro Sanofi do strzykawki przed insuliną długo działającą.
Roztwór należy wstrzyknąć od razu po zmieszaniu. Należy postępować w ten sposób za każdym razem.
• Pacjent zwykle nie powinien mieszać leku Insulin lispro Sanofi z którąś z insulin ludzkich.

Nie należy nigdy mieszać leku Insulin lispro Sanofi z insulinami innych wytwórców lub insulinami zwierzęcymi.
• Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak
zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Podawanie leku Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną
• Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Przeczytać i wykonywać
instrukcje zawarte w materiałach dotyczących produktu dołączonych do pompy infuzyjnej.
• Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.
• Zestaw infuzyjny (cewniki i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.
• W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia.
Jeśli małe stężenie glukozy we krwi powtarza się lub jest ciężkie, należy powiadomić lekarza lub poradnię i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny.
• Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby powiadomić lekarza lub poradnię.
• W przypadku podawania leku Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową nie należy go mieszać z żadną inną insuliną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są:
• wysypka na całym ciele • spadek ciśnienia tętniczego
• trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech • zwiększona potliwość

Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Lipodystrofia wystepuje niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi
• Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji kwasowości.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy