Ismian, 25 mg, 20 tabletek powlekanych

Substancją czynną Ismian, 25 mg, 20 tabletek powlekanych jest spironolakton. Spironolakton należy do określonej grupy leków znanych jako antagoniści aldosteronu; hamuje on działanie hormonu aldosteronu.

Ismian, 25 mg, 20 tabletek powlekanych może być przepisany przez lekarza w leczeniu:

• kumulacji płynu w tkankach na skutek choroby serca;

• ciężkiej niewydolności serca (klasa NYHA III-IV)

• podwyższonego ciśnienia tętniczego; jako uzupełnienie diety o niskiej zawartości sodu i terapii lekami moczopednymi;

• niektórych zaburzeń czynnosci nerek;

• kumulacji płynu w tkankach w obrębie jamy brzusznej.

Ismian może być również stosowany w trakcie badań medycznych (diagnostyka) w celu potwierdzenia i leczenia zaburzeń wydzielania aldosteronu przez korę nadnerczy (choroba Conna).

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spironolaktonu nie należy stosować w czasie ciąży.
Spironolaktonu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy skonsultować z lekarzem stosowanie leku Ismian, lekarz doradzi alternatywna metodę karmienia dziecka w trakcie stosowania tego leku.
Spironolakton może powodować impotencję i zaburzenia miesiączkowania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli
Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę, podawane w jednej lub kilku dawkach. Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka dawkę należy przyjąć, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli dawka całkowita jest większa niż 100 mg na dobę, dawka może być podawana w kilku dawkach podzielonych.

Dzieci
Zalecana dawka dobowa spironolaktonu powinna wynosić 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Tabletka może być rozdrobniona lub rozgnieciona, a następnie rozpuszczona w wodzie, co ułatwia przyjęcie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki, a następnie stopniowe zwiększanie do uzyskania optymalnego działania. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Należy pamiętać o przyjmowaniu leku. Stosowania leku w tym samym czasie każdego dnia daje najlepszy efekt. Pomaga również zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ismian
W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, tak by lekarz wiedział jaki lek jest stosowany. Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty i (rzadziej) senność, dezorientacja, wysypka skórna i biegunka. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Ismian
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, w takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale stosować lek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ismian
Przerwanie stosowania leku Ismian, może powodować nawrót objawów choroby. Zawsze należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to hiperkaliemia, zaburzenia układu rozrodczego i piersi, w tym ginekomastia. Ginekomastia wydaje się być związana zarówno z wielkością dawki jak i czasem trwania leczenia i zazwyczaj jest odwracalna po zaprzestaniu leczenia. Inne bardzo częste działania niepożądane to bóle głowy, zaburzenia układu pokarmowego, biegunka, zmęczenie i senność.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

- hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy jednocześnie przyjmują suplementy potasu,

- ból głowy,

- niestrawność, biegunka,

- Mężczyźni: zmniejszone libido, zaburzenia erekcji, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych (ginekomastia),

- Kobiety: Zaburzenia piersi, tkliwość piersi, zaburzenia miesiączkowania, obniżenie głosu (w wielu przypadkach nieodwracalne),

- zmęczenie, senność.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

- hiponatremia (w szczególności podczas skojarzonej intensywnej terapii przy użyciu diuretyków tiazydowych), hiperkaliemia (1) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, (2) u pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorami ACE lub chlorkiem potasu, (3) u pacjentów w podeszłym wieku oraz (4) u pacjentów z cukrzycą,

- nudności, wymioty,

- Kobiety: zmiany wydzieliny pochwowej, zmniejszone libido, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie,

- osłabienie, ospałość u pacjentów z marskością wątroby, uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje),

- złe samopoczucie.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

- kwasica u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,

- dezorientacja (uczucie splątania),

- wysypka, pokrzywka, rumień, ostuda, świąd całego ciała,

- skurcze mięśni,

- skurcze mięśni nóg,

- podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

- bardzo ciężkie zaburzenia dotyczące krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącą nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza), nieprawidłowości dotyczące krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącymi siniakami i skłonnością do krwawień (małopłytkowość),

- reakcje alergiczne,

- niedostateczna ilość płynu w tkankach (odwodnienie), porfiria, przejściowe zwiększenie stężenia azotu we krwi i moczu, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) co może prowadzić do dny moczanowej u predysponowanych pacjentów),

- paraliż, paraplegia (porażenie) kończyn z powodu hiperkaliemii.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- rak piersi,

- zapalenie ściany naczyń (zapalenie naczyń),

- zapalenie żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z żołądkowo-jelitowe, skurcze,

- zapalenie wątroby,

- łysienie, wyprysk, rumień obrączkowaty odśrodkowy (ang. erythema annulare centrifugum, EAC),

- toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus SLE), - ostra niewydolność nerek,

- nadmierne owłosienie,

- rozmiękanie kości (osteomalacja).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niewielkie działanie androgenne, w tym nadmierne owłosienie,

- odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle z towarzyszącą hiperkaliemią, występowała u niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby, nawet wówczas, gdy czynność nerek była prawidłowa,

- zawroty głowy, ataksja (niezborność ruchów),

- łagodne niedociśnienie,

- świąd oraz pęcherze skórne w okolicy ust i na pozostałej powierzchni ciała (zespół Stevens-Johnsona),

- oddzielanie się górnych warstw skóry na całym ciele (martwica toksyczna rozpływna naskórka),

- wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

- pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem).

- Substancją czynną leku jest spironolakton.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana , wapnia wodorofosforan bezwodny, powidon K25, olejek eteryczny miętowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice