Januvia 0,1 g, 28 tabletek

Januvia 0,1 g, 28 tabletek zawiera substancję czynną sitagliptynę.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianejpo posiłku i zmniejsza ilość cukruwytwarzanego przez organizm.

Na co jest januvia ?

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,będącego skutkiem cukrzycy typu2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukruwe krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie zposiłkami oraz programemćwiczeń fizycznych.

Kiedy nie stosować leku Januvia
- jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

U pacjentów przyjmujących lek Januvia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki
Jeśli upacjenta pojawią się pęcherze na skórze,może to być objaw choroby określanejjako pemfigoidpęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Januvia.

Należy poinformować lekarza, jeśli upacjenta występują lub występowały:
- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki) ;
- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postaćtłuszczu) we krwi. W ta kich sytuacjach możezwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki;
-cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;- reakcja alergiczna na lek Januvia

Ponieważ lekten nie działa,kiedy stężenie cukruwe krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, abyspowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek tenstosowany jestjednocześnie zpochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru(hipoglikemii) we krwi.Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekachprzyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowanyw lec zeniu zaburzeń rytmu serca iinnych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Januviaz digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nienależy stosować tego leku w okresiekarmienia piersiąlub gdy planowane jest karmienie piersią.

Ten leknależy zawsze stosować zgodnie zzaleceniami lekarza. Wrazie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:
-jedna tabletka powlekana po 100 mg ;
-raz na dobę;
-przyjmowana doustnie

Dawkowanie
Dawka sitagliptyny wynosi 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Januvia.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Januvia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Januvia, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR]  60 do < 90 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego Januvia wynosi 50 mg raz na dobę.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Januvia wynosi 25 mg raz na dobę. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od terminu dializy.

Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Januvia, a także okresowo w trakcie leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Januvia
z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność .

Jednak ze względu na to, że sitagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sitagliptyny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku.

Dzieci i młodzież
Sitagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Januvia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.
Należy ODSTAWIĆ lek Januvia i naty ch miast skontaktować się zlekarzem wprzypadku wystąpieniaktóregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
-Silny iuporczywyból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,z występowaniem nudności i wymiotów lub bez– mogą t o być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej(częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,pęcherzy na skórze lub łuszczeniasię skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka igardła, który możepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,należyprzerwać stosowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz innylek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następującedziałanianiepożądane:Często(mogą występować nie częściejniż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,wzdęcia, wymiotyNiezbyt często (mogą występować nieczęściejniż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczeniasitagliptyną w skojarzeniu z metforminą(często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu zpochodnąsul fo nylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:Bardzo często(mogą występować częściejniż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwiCzęsto: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu występowały następującedziałania niepożądane:Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z pio glitazonemi metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów wtrakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu zinsuliną (zmetforminąlub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:Często: grypaNiezbytczęsto:suchość w ustach

U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny sam ej i (lub) zinnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu,występowały następujące działania niepożądane:Czę sto: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy , zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar iból gardła, zapalenie kości istawów, ból ramienia lub nogiNiezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świądRzadko: zmniejszona liczba płytek krwiCzę stość nieznana: choroby nerek (czasamiwymagające dializy), wymioty , bóle stawów, ból e mięśni,ból pleców, śródmiąższowachoroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Januvia 100 mg zawiera sitagliptyny fosforanjednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: cel uloza mikrokrystaliczna(E460), wapnia wodorofosforan bezwodny(E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b) oraz sodu fumaranstearylowy.
Otoczka tabletki: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanudwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaz a tlenek żółty (E172).

Ten lek niema wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszynnależy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie zlekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lubz insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów iobsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia