Kontracept 0,02 mg+0,075 mg, 21 tabletek drażowanych

Lek Kontracept zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu.

Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.

Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
− jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby;
− jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub nowotworu narządów płciowych,
− jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
− jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, rozpoznana jako świąd, wysypka lub obrzęk;
− jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvit

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept.
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
− jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
− jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
− jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna), leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) krtani i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu.

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept. Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.

− Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV (rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
− Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),
− - Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir lub dasabuvir, gdyż może to powodować zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami przeciwwirusowymi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, .
− Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na10 osób): bóle głowy, nerwowość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności, trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i plamienie w środku cyklu, które mogą czasami występować w pierwszych kilku miesiącach, ale ustępują z chwilą przystosowania się organizmu do leku Kontracept. Jeśli nie ustępują, nasilają się lub rozpoczynają ponownie należy skontaktować się z lekarzem. Brak lub zmniejszenie krwawienia z odstawienia, tkliwość piersi, utrata zainteresowania seksem, stany depresyjne, drażliwość.
− Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.
− Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
− Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
− w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
− w płucach (np. zatorowość płucna)
− zawał serca
− udar
− miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko:
− choroby wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha środkowego, kamica żółciowa, zaburzenia zabarwienia skóry. Mogą one wystąpić nawet jeśli lek Kontracept stosowany był przez wiele miesięcy. Objawy te można zmniejszyć przez unikanie światła słonecznego. Zmiany wydzieliny pochwowej.
− Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób ) zaburzenia ruchu, zapalenie trzustki.

Substancjami czynnymi leku są:
Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.
Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,
otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.

Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów