Venlafaxine Apotex, 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

Venlafaxine Apotex, 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych
inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). 

Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlafaxine Apotex stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Venlafaxine Apotex wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlafaxine Apotex należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyścimi ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Apotex. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka.

Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.

Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. Jeśli wystąpi lęk napadowy leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Venlafaxine Apotex należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Venlafaxine Apotex należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Apotex oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego to: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:
• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku.
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale.
Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Apotex znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę.

Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
I

nne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia
• Pocenie się (w tym poty nocne)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oczu do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• Duszność, ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka; swędzenie
• Zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu
• Nieregularne miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• Nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
• Nietrzymanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• Drgawki lub napad drgawkowy
• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• Dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych
• Zachowanie agresywne
• Zawroty głowy
Lek Venlafaxine Apotex może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej, lek Venlafaxine Apotex może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Venlafaxine Apotex.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki leku to:
37,5 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda:
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian

Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia