Leuprostin 5 mg 1 implant

Leuprostin, 5 mg, implant, 1 sztuka zawiera substancję czynną Leuprostin (octan leuproreliny), który należy do grupy inhibitorów niektórych hormonów płciowych.

Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.

Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.

Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów.

Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania hormonów, w trakcie lub po radioterapii.

Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Podawanie leku Leuprostin
- Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić.
- Można zastosować lek miejscowo znieczulający w celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia implantu.
- Leuprostin podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha pacjenta.
- Leuprostin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem leku.

Ile leku stosować
Zalecaną dawką jest 1 implant zawierający 5 mg leuproreliny, podawany co 3 miesiące.
- Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących terminów podania leku i odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami implantu.
- Leuprostin podaje się co 3 miesiące. Jeśli w wyjątkowych przypadkach kolejne wstrzyknięcie zostało opóźnione do 4 tygodni, skuteczność leczenia pozostaje zazwyczaj niezmieniona.
- Wstrzykiwany jest implant zawarty w jednej ampułko-strzykawce.
- W ampułko-strzykawce znajduje się jeden implant zawierający 5 mg leuproreliny.

Badania krwi
Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.
Po 3 miesiącach terapii lekarz zazwyczaj ocenia, czy Leuprostin jest skuteczny w leczeniu raka gruczołu krokowego u pacjenta. Do tego celu konieczne jest skontrolowanie stężenia specyficznego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA) oraz stężenia testosteronu.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły lub zmniejszyło się zaawansowanie choroby.
Rak gruczołu krokowego może być leczony lekiem Leuprostin przez kilka lat. Dlatego można go stosować nieprzerwanie, jeśli jest skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjenta. Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu zlecał badania w celu oceny skuteczności leczenia, zwłaszcza w przypadku nawrotu:
- bólu
- trudności w oddawaniu moczu
- osłabienia mięśni nóg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z nagłym wystąpieniem takich objawów, jak:
- uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych przypadkach, zagrażajaca życiu niewydolność krążenia.
- Obrzęk i ból w niektórych częściach ciała spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle.
- Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, błękitny odcień skóry i zmiana zabarwienia skóry na skutek obecności zakrzepu w płucach.
Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).
Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia we krwi męskiego hormonu płciowego (testosteronu). Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
- wystąpienie lub nasilenie bólu kości
- trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych
- ucisk na rdzeń kręgowy
- osłabienie mięśni nóg
- obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny
Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku Leuprostin.
Na początku leczenia lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu.
W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- uderzenia gorąca
- zwiększone pocenie się
- ból kości
- zmniejszenie lub utrata popędu płciowego i potencji
- zmniejszenie wielkości jąder
- zwiększenie masy ciała
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie lub stwardnienie, ból, obrzęk i świąd, które na ogół ustępują, nawet jeżeli leczenie jest kontynuowane; w pojedynczych przypadkach wrzód
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- powiększenie piersi u mężczyzn
- zmniejszony apetyt
- zwiększony apetyt
- depresja, zmiany nastroju
- zaburzenia snu
- ból głowy
- nietypowe odczucia, np. mrowienia i (lub) drętwienia
- nudności i (lub) wymioty
- bóle stawów lub pleców
- osłabienie siły mięśniowej
- zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zbyt częsta potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia
- utrudnione i bolesne oddawanie moczu
- odczucie zmęczenia
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęki obwodowe)
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne, takie jak gorączka, świąd, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych, wysypka skórna
- biegunka
- suchość skóry lub błon śluzowych
- ból jąder
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- nasilone pocenie się w nocy
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszone lub zwiększone stężenie cukru we krwi
- zawroty głowy
- przemijające zmiany smaku
- zmniejszone lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- utrata włosów
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu u pacjentów z gruczolakiem przysadki (tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niezapalna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), notowana głównie w Japonii
- zapalenie płuc, choroba płuc
- pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- drgawki

Szczególne informacje
Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia.

Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi. Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych.

Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań. Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia (z grupy tzw. bisfosfonianów).

- Substancją czynną jest leuprorelina (w postaci leuproreliny octanu).
Każdy implant zawiera 5 mg leuproreliny (w postaci leuproreliny octanu).
- Pozostały składnik to: kwas polimlekowy.

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Niemcy