Levalox, 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Levalox, 250 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zatok,
- płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
- układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
- gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
- skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,
- karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
- Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym
Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
- stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,
- zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,
- unikać kąpieli słonecznych.

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku, didanozynę lub sukralfat
- nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levalox w postaci tabletek powlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku Levalox.

Jaką dawkę należy stosować
- Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levalox powinien przyjmować pacjent.
- Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
- Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
- Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zapalenie zatok
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia
Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia
Zapalenie płuc
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia
Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
- jedna tabletka lub dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- pół tabletki lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia
Zakażenia gruczołu krokowego
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
- dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia
lub
- jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)
- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)
- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami
- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)
- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „neuropatią”
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. 
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Problemy ze snem
- Ból głowy, zawroty głowy
- Nudności, wymioty i biegunka
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
- Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Skrócenie oddechu (duszność)
- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
- Ból stawów lub mięśni
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Ogólne osłabienie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)
- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne
- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
- Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- Gorączka
- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają się w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
- Przemijająca utrata widzenia
- Zaburzenia lub utrata słuchu
- Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne
w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- Reakcje alergiczne płuc
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)
- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
- Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

- Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP, hypromeloza 3cP, makrogol 4000, indygokarmin (E 132) - lak, żółcień pomarańczowa (E 110) - lak, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 500 mg, w otoczce tabletki.

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia