Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną - lewofloksacynę, która jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia zatok;
- zakażenia płuc, u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc;
- zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego;
- zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych wyjątkowych sytuacjach, Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży;
• karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym
Podczas i przez 2 dni po zakończeniu stosowania tego leku należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku
• zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
• unikać opalania.

Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
• Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levofloxacin Aurovitas. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Levofloxacin Aurovitas.
Zalecana dawka
• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levofloxacin Aurovitas powinien przyjmować pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zapalenie zatok
• dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
lub
• jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę
Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
• dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
lub
• jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę

Zapalenie płuc
• dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz lub dwa razy na dobę
lub
• jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
• jedna tabletka lub dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
lub
• pół tabletki lub jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę
Zakażenia gruczołu krokowego
• dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz na dobę
lub
• jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz na dobę
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
• dwie tabletki leku Levofloxacin Aurovitas 250 mg raz lub dwa razy na dobę
lub
• jedna tabletka leku Levofloxacin Aurovitas 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być szybko potrzebna pomoc medyczna
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
• Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Drgawki (napady padaczkowe).
Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.
Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. 

Inne
• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Levofloxacin Aurovitas, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia
• Zmiany liczby białych krwinek, widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Skrócenie oddechu (duszność)
• Zmiany w odczuwania smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
• Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Ból stawów lub mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• Ogólne osłabienie
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• Przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary senne
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
• Gorączka
• Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych
• Zaburzenia pamięci.

Inne działanie niepożądane
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata przytomności lub ciała zasłabnięcie (omdlenie).
• Przemijająca utrata widzenia.
• Zaburzenia lub utrata słuchu.
• Nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Reakcje alergiczne płuc.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło).
• Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.
• Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
• Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
• Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca.
Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Utrata przytomności z powodu znacznego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). 

- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
- Pozostałe składniki leku
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i PH-102), hypromeloza 5 cP, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta