Levoxa, 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Levoxa, 250 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną. Należy ona do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levoxa może być stosowana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
• zatok
• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się je „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach lek Levoxa może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem lub nasileniu choroby, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży
• karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku
• lek należy przyjmować doustnie
• tabletki należy połknąć w całości popijając wodą
• tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym
Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. To dlatego, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
• stosować kremy z wysokim filtrem UV
• zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
• unikać opalania, w tym w solariach.
Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
• Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levoxa. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek powlekanych leku Levoxa.
Jaką dawkę należy stosować
• Lekarz zdecyduje ile tabletek powlekanych leku Levoxa pacjent powinien przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, ale poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zapalenie zatok
• dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz na dobę
• lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz na dobę.

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
• dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz na dobę
• lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz na dobę.

Zapalenie płuc
• dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz lub dwa razy na dobę
• lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
• jedna tabletka powlekana lub dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz na dobę
• lub pół tabletki powlekanej lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz na dobę.

Zakażenia gruczołu krokowego
• dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz na dobę
• lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz na dobę.

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
• dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz lub dwa razy na dobę
• lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

Kontakt z bakteriami wywołującymi płucną postać wąglika
• dwie tabletki powlekane leku Levoxa, 250 mg raz na dobę
• lub jedna tabletka powlekana leku Levoxa, 500 mg raz na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levoxa i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy przerwać stosowanie leku Levoxa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania; najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Drgawki (napady padaczkowe).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
• Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
• Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują na cukrzycę.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. 
• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.
• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.
• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku podczas przyjmowania leku Levoxa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się lub utrzymują się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• problemy ze snem
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• skrócenie oddechu (duszność)
• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
• świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhydroza)
• ból stawów lub mięśni
• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• ogólne osłabienie.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca (palpitacje) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• osłabienie siły mięśni; jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
• gorączka
• ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych
• zaburzenia pamięci.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry spowodowane uszkodzeniem krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub znaczny spadek stężenia cukru we krwi prowadzące do utraty świadomości (śpiączka hipoglikemiczna); jest to istotne w przypadku pacjentów z cukrzycą. Patrz punkt 2.
• zmiany w odczuwaniu zapachów, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
• przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka
• zaburzenia lub utrata słuchu
• nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT" widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca)
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• reakcje alergiczne płuc
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło)
• zapalenie naczyń krwionośnych, które dostarczają do organizmu krew, na skutek reakcji alergicznej
• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• uszkodzenie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• utrzymujący się ból głowy z lub bez nieostrym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sodu stearylofumaran, krospowidon, typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon (K 25,2-30,8), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej)
Otoczka tabletki: Opadry II Pink 31K34554 [laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)].

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta