Lorabex, 1 mg, 25 tabletek

Lorabex, 1 mg, 25 tabletek zawiera jako substancję czynną lorazepam. Lorazepam jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym, należy do grupy benzodiazepin.

Lek Lorabex jest wskazany:
- w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaburzeń lękowych i bezsenności spowodowanej lękiem, gdy lęk jest poważny, obezwładniający, lub naraża pacjenta na skrajne cierpienie.
- do uspokojenia przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi.

Lorazepamu nie należy przyjmować w czasie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie. Jeśli pacjentka przyjmuje lorazepam w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, dziecko może być mniej aktywne niż inne dzieci, może mieć obniżone napięcie mięśniowe, niską temperaturę ciała (hipotermia) i (lub) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), depresję oddechową, bezdech i trudności w pobieraniu pokarmu („zespół wiotkiego niemowlęcia”). U dziecka, po urodzeniu, mogą wystąpić objawy odstawienia, jeśli matka stosuje lorazepam przez dłuższy czas w zaawansowanej ciąży.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, do wskazania terapeutycznego (tj. choroby, na którą przepisano ten lek) i ciężkości choroby. Zasadniczo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dorośli
Należy stosować się do zaleceń lekarza, w przeciwnym razie lorazepam może nie działać prawidłowo.
Lorazepam przyjmuje się zgodnie z poniższym schematem dawkowania, chyba że lekarz zaleci inaczej:

Leczenie lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem:
Dawka dobowa dla dorosłych to zwykle 0,5 mg - 2,5 mg lorazepamu, w 2 - 3 dawkach podzielonych lub jednorazowo przed snem.

Uspokojenie przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi:
Dla dorosłych 1 mg - 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 mg - 4 mg lorazepamu około 1 - 2 godzin przed zabiegiem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z organicznymi uszkodzeniami mózgu, początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę. Pacjenci powinni stosować leki w najmniejszej skutecznej dawce. Lekarz podejmie decyzję o najlepszym schemacie leczenia dostosowanym do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą przyjmować mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi zwykle połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz będzie monitorował reakcje pacjenta na lek i w razie potrzeby zmieni dawkę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi do łagodnych zaburzeniami czynności wątroby mogą otrzymać mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi zwykle połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepamu nie należy stosować w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

- Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą być leczone lorazepamem.

- Dzieci w wieku 6-12 lat
Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka to 0,5 mg - 1 mg, w zależności od masy ciała dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg mc.), przyjmowanej co najmniej 1 - 2 godziny przed operacją.

- Młodzież w wieku 13-18 lat
Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka to 1 mg - 4 mg, przyjmowana na 1 - 2 godziny przed operacją.

Sposób podawania
Lorazepam jest przeznaczony do podawania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. ½ do 1 szklanki wody).
Linia podziału na tabletce ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletki w całości.
Lorabex 1 mg i Lorabex 2,5 mg: tabletki można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W ostrych stanach chorobowych stosowanie lorazepamu powinno być ograniczone do pojedynczych dawek lub przyjmowania przez kilka dni.
W przypadku chorób przewlekłych czas leczenia zależy od stopnia zaawansowania choroby. Po 2 tygodniach codziennego przyjmowania, lekarz powinien stopniowo zmniejszając dawkę zdecydować, czy leczenie lorazepamem jest nadal potrzebne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy spodziewać się działań niepożądanych, zwłaszcza na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt duża oraz w grupie pacjentów wymienionych w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” (patrz ulotka punkt 2).

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- uspokojenie, zmęczenie, senność.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
- niezborność ruchowa (ataksja).
- splątanie, depresja, początek depresji.
- zawroty głowy.
- osłabienie mięśni, uczucie osłabienia (zmęczenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
- zaburzony popęd seksualny, impotencja, mniej intensywny orgazm.
- złe samopoczucie.

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
- wysypka.
- zaburzenia koncentracji uwagi.
- zmiany w wydzielaniu śliny.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- leukopenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
- wydłużony czas reakcji
- upośledzona koordynacja ruchowa (objawy pozapiramidowe)
- drżenie
- zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
- trudności w wymowie / niewyraźna mowa
- ból głowy
- drgawki / napady padaczkowe
- niepamięć (amnezja)
- odhamowanie (psychiczne), euforia
- śpiączka
- myśli samobójcze / próby samobójcze
- zaburzenia uwagi / koncentracji
- zaburzenia równowagi
- zawroty głowy
- reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stany pobudzenia, pobudliwość, zachowania agresywne (wrogość, agresja, wściekłość), zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy, psychozy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie lorazepamem.
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
- depresja oddechowa (nasilenie zależne od dawki), duszność (bezdech), nasilenie bezdechu sennego (przemijające przerywanie oddechu podczas snu)
- nasilenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
- zaparcia
- zwiększone stężenie bilirubiny
- żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej)
- alergiczne reakcje skórne
- wypadanie włosów
- reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH)
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- spadek temperatury ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują zależną od dawki depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Uzależnienie / nadużywanie
Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia). Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin obejmują: ból głowy, depresję, splątanie, drażliwość, pocenie się, zaburzenia nastroju, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zaburzenia koncentracji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, omamy / majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, tachykardię, napady paniki, zawroty głowy, hiperrefleksję, utratę pamięci krótkotrwałej i zwiększenie temperatury ciała. W przypadku przewlekłego stosowania lorazepamu u pacjentów z padaczką lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie lorazepamu może powodować częstsze napady padaczki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia wzrasta wraz z czasem stosowania i dawką. Można tego zwykle uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Stwierdzono też rozwój tolerancji względem uspokajającego działania benzodiazepin (zwiększanie dawki ze względu na przyzwyczajenie się organizmu).
Lorazepam ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w przeszłości leków lub alkoholu.

Sposób postępowania w przypadku pojawienia się działań niepożądanych
Wiele z powyższych działań niepożądanych ustępuje w miarę trwania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy nie należy przerwać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi wysypka skórna nieznanego pochodzenia, przebarwienia lub obrzęk skóry.

- Substancją czynną leku jest lorazepam; każda tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lorazepamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K 30), krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), polakrylina potasowa, magnezu stearynian (E 572).

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Holandia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański