Lorafen, 2,5 mg, 25 tabletek drażowanych

Lorafen wykazuje działanie przeciwlękowe i nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Lorafen stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu:
- lęku różnego pochodzenia;
- zaburzeń snu związanego ze stanami wzmożonego lęku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono:
● uczulenie (nadwrażliwość) na lorazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku
● ciężką niewydolność oddechową;
● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
● ciężką niewydolność wątroby i nerek;
● jaskrę z wąskim kątem przesączania;
● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując Lorafen.
➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Lorafen przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
➢ Uzależnienie
Stosowanie lorazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Lorafen może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Lorafen może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Lorafen raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych(przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Specyficzne grupy pacjentów
➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen , z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o swym stanie.
➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Lorafen należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Lorafen może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o tych nałogach, gdyż występuje u nich duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ta grupa pacjentów powinna stosować Lorafen pod ścisłą kontrolą lekarza.
➢ Lorafen u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ Pacjenci z jaskrą (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w oczach) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem, lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane w bezsenności
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina)
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina)
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa)
• doustne leki antykoncepcyjne
• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Lorafen może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Lorafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorafen jednocześnie z opioidami, to w ograniczonej dawce i na jak najkrótszy czas trwania równoczesnego leczenia..
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Lorafen nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Lorafen przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, a następnie, jeśli zachodzi konieczność, lekarz zwiększy dawkę leku do 6 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dawkę lorazepamu lekarz zwiększy stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.
W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaję się 2 mg do 4 mg lorazepamu raz na dobę przed snem.

Ciężkie działania niepożądane
• występujące rzadko:
▪ dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja
▪ zażółcenie skóry, białek oczu, mocz o barwie brązowej – mogą to być objawy żółtaczki
• występujące bardzo rzadko:
▪ ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu lub duszności
• występujące z częstością nieznaną:
▪ depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
▪ śpiączka
➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej podanych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lorafen
Następujące działania niepożądane występują bardzo często:
- Senność, spowolnienie reakcji
Następujące działania niepożądane występują często:
- Osłabienie mięśni.
Następujące działania niepożądane występują rzadko:
- Alergiczne reakcje skórne - wysypki, świąd, pokrzywka
- Dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, ale nierozpoznanej depresji
- Ból i zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacji, niezborność ruchów. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
- Zaburzenia pamięci, nieprawidłowe wymawianie
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
- Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
- Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko:
- Zmiana liczby niektórych komórek krwi.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:
- Brak apetytu
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
- Zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku
- Zaburzenia koordynacji ruchowej
- Drżenie w okolicy ust, rytmiczne drżenia palców, niekontrolowane ruchy, skręcanie głowy, tułowia, twarzy.
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- Zaburzenia miesiączkowania, popędu seksualnego
- Ogólne osłabienie, omdlenia

Lorafen, 2,5 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 2,5 mg lorazepamu (Lorazepamum).

Substancje pomocnicze:
Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa(typ A)
Żelatyna
Talk
Czerwień koszenilowa(E-124)
Magnezu stearynian
Laktozajednowodna

Skład otoczki
Alkohol poliwinylowy
Talk
Maltodekstryna
Sacharoza
Lak czerwienikoszenilowej(E-124)
Opaglos 6000
Tytanu dwutlenek

W trakcie leczenia lekiem Lorafen nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa