Macromax 0,5 g 6 tabletek

Macromax zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania.

Lek działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Macromax, 500 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych - bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych - ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich - róża, liszajec, wtórne ropne zapalenia skóry, rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Kiedy nie stosować leku Macromax:
Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
- pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
- pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
- pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
- pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- leki zobojętniające – należy przyjmować Macromax na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,
- doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,
- alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
- nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów),
- atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy lub HIV),
- leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
• fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna.

Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
Rumień wędrujący
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.
Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych
Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.
Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.
Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Tabletki należy połykać w całości.

Jak każdy lek, Macromax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, złuszczanie się skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]).
• biegunka zwłaszcza ciężka lub uporczywa, z krwią lub śluzem występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Macromax. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Nie wolno podawać środków hamujących perystaltykę.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku)
• szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień, które mogą być objawami niewydolności wątroby (rzadko prowadzącej do zgonu), piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby
• krwotok maciczny.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Macromax
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• biegunka
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość
• jadłowstręt (brak apetytu)
• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• duszność, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
• choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu, ból nerek
• krwotok maciczny, zaburzenia czynności jąder
• obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów)
• powikłania po zabiegach
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• pobudzenie
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (cholestatyczna)
• nadwrażliwość na światło
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka)
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie (zaburzenia typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie trzustki, przebarwienia języka
• ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• ból stawów
• niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- wzdęcia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- luźne stolce.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt
- zawroty głowy
- bóle głowy
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje)
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica)
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki powlekanej: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), talk, tytanu dwutlenek (E 171), dibutylu sebacynian, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, indygotyna (E 132), lak.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Macromax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy czy drgawki.

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska