Majamil PPH, 25 mg, 30 tabletek dojelitowych

Majamil PPH, 25 mg, 30 tabletek dojelitowych zawiera jako substancję czynną leku - diklofenak sodowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszające ból i obniżające gorączkę.

Majamil PPH jest stosowany w:
• reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• chorobie zwyrodnieniowej stawów, w tym dolegliwościach w plecach spowodowanych zapaleniem stawów kręgosłupa;
• bolesnej sztywności barków spowodowanej zapaleniem wokół stawu barkowego;
• bólu spowodowanym zapaleniem i obrzękiem po zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych;
• nagłym ataku dny moczanowej;
• silnych bólach miesiączkowych;
• chorobach przebiegających z gorączką, przez krótki okres czasu razem z lekiem stosowanym w zakażeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży diklofenak może być stosowany jedynie na wyraźne zalecenie lekarza.
Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg na dobę.
Lekarz może zalecić stosowanie tabletek zawierających diklofenak w ciągu dnia oraz czopków zawierających diklofenak na noc.

Dorośli

W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę.

W chorobie zwyrodnieniowej stawów początkowo zaleca się dawkę od 100 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu; dawka podtrzymująca wynosi zwykle 75 mg do 100 mg na dobę.

W bolesnej sztywności barku początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.

W bolesnych stanach zapalnych i obrzękach po zabiegach chirurgicznych, początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.

W bolesnym miesiączkowaniu początkowo podaje się 50 mg do 100 mg na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w momencie wystąpienia pierwszych objawów. Jeśli konieczne, należy przyjmować maksymalną dawkę 50 mg 3 razy na dobę przez kilka dni. Jeśli maksymalna dobowa dawka nie jest wystarczająca w ciągu 2-3 cykli menstruacyjnych, można stosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę podczas następnych cykli menstruacyjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie diklofenaku. Powinni oni przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci
Diklofenak nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku. Dzieciom w wieku powyżej 1 roku podaje się 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała na dobę w 2 do 3 dawkach, zależnie od ciężkości choroby.
W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów można zwiększyć dawkę do 3 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na mniejsze dawki w ciągu doby.

Tylko tabletki w dawce 25 mg są odpowiednie do stosowania u dzieci.
Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.

Jak stosować lek
Tabletki należy przyjmować w całości popijając wodą (nie kruszyć i nie rozgryzać ich), najlepiej przed posiłkiem.

Dobową dawkę należy podzielić na 2-3 porcje.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do kilku tygodni, a nawet dłużej. Lekarz określa czas trwania leczenia. Zastosowanie się do tego jest bardzo ważne. Jeśli pacjent chce zakończyć leczenie wcześniej, powinien porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Majamil PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil PPH, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Majamil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu;
• wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu;
• zaburzenia skóry takie jak wysypka i świąd;
• świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zażółcenie skóry lub oczu;
• długotrwały ból gardła i wysoka gorączka;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• silny ból głowy;
• ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle i zawroty głowy;
• bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu;
• podwyższone enzymy wątrobowe we krwi;
• wysypka skórna.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10.000 i mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs;
• senność;
• astma, w tym duszność;
• zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha;
• zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby;
• pokrzywka;
• zatrzymanie płynów (obrzęki).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)
• zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia);
• zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość;
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, rozdrażnienie, reakcje psychotyczne;
• zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świąd lub pieczenie bez wyraźnej przyczyny, problemy z pamięcią, drgawki, niepokój, drżenie, zaburzenia smaku i niektóre typy zapalenia opon mózgowych;
• zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, podwójne widzenie;
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca;
• zapalenie płuc;
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• (wrzodziejące) zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zapalenie trzustki połączone z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami;
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby;
• reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych);
• wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wypryski, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd;
• krew w moczu, białko w moczu, zapalenie nerek połączone z obecnością krwi w moczu, gorączka i ból w boku, zmniejszenie czynności nerek.

Przyjmowanie leków takich jak diklofenak jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Każda tabletka dojelitowa 25 mg zawiera: 25 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: talk, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Niemcy