Majamil PPH, 50 mg, 30 tabletek dojelitowych

Majamil PPH, 50 mg, 30 tabletek dojelitowych zawiera jako substancję czynną leku - diklofenak sodowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszające ból i obniżające gorączkę.

Majamil PPH jest stosowany w:
• reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• chorobie zwyrodnieniowej stawów, w tym dolegliwościach w plecach spowodowanych zapaleniem stawów kręgosłupa;
• bolesnej sztywności barków spowodowanej zapaleniem wokół stawu barkowego;
• bólu spowodowanym zapaleniem i obrzękiem po zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych;
• nagłym ataku dny moczanowej;
• silnych bólach miesiączkowych;
• chorobach przebiegających z gorączką, przez krótki okres czasu razem z lekiem stosowanym w zakażeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży diklofenak może być stosowany jedynie na wyraźne zalecenie lekarza.
Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg na dobę.
Lekarz może zalecić stosowanie tabletek zawierających diklofenak w ciągu dnia oraz czopków zawierających diklofenak na noc.

Dorośli

W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę.

W chorobie zwyrodnieniowej stawów początkowo zaleca się dawkę od 100 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu; dawka podtrzymująca wynosi zwykle 75 mg do 100 mg na dobę.

W bolesnej sztywności barku początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.

W bolesnych stanach zapalnych i obrzękach po zabiegach chirurgicznych, początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.

W bolesnym miesiączkowaniu początkowo podaje się 50 mg do 100 mg na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w momencie wystąpienia pierwszych objawów. Jeśli konieczne, należy przyjmować maksymalną dawkę 50 mg 3 razy na dobę przez kilka dni. Jeśli maksymalna dobowa dawka nie jest wystarczająca w ciągu 2-3 cykli menstruacyjnych, można stosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę podczas następnych cykli menstruacyjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie diklofenaku. Powinni oni przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci
Diklofenak nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku. Dzieciom w wieku powyżej 1 roku podaje się 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała na dobę w 2 do 3 dawkach, zależnie od ciężkości choroby.
W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów można zwiększyć dawkę do 3 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na mniejsze dawki w ciągu doby.

Tylko tabletki w dawce 25 mg są odpowiednie do stosowania u dzieci.
Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.

Jak stosować lek
Tabletki należy przyjmować w całości popijając wodą (nie kruszyć i nie rozgryzać ich), najlepiej przed posiłkiem.

Dobową dawkę należy podzielić na 2-3 porcje.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do kilku tygodni, a nawet dłużej. Lekarz określa czas trwania leczenia. Zastosowanie się do tego jest bardzo ważne. Jeśli pacjent chce zakończyć leczenie wcześniej, powinien porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Majamil PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil PPH, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Majamil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu;
• wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu;
• zaburzenia skóry takie jak wysypka i świąd;
• świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zażółcenie skóry lub oczu;
• długotrwały ból gardła i wysoka gorączka;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• silny ból głowy;
• ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle i zawroty głowy;
• bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu;
• podwyższone enzymy wątrobowe we krwi;
• wysypka skórna.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10.000 i mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs;
• senność;
• astma, w tym duszność;
• zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha;
• zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby;
• pokrzywka;
• zatrzymanie płynów (obrzęki).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)
• zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia);
• zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość;
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, rozdrażnienie, reakcje psychotyczne;
• zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świąd lub pieczenie bez wyraźnej przyczyny, problemy z pamięcią, drgawki, niepokój, drżenie, zaburzenia smaku i niektóre typy zapalenia opon mózgowych;
• zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, podwójne widzenie;
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca;
• zapalenie płuc;
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• (wrzodziejące) zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zapalenie trzustki połączone z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami;
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby;
• reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych);
• wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wypryski, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd;
• krew w moczu, białko w moczu, zapalenie nerek połączone z obecnością krwi w moczu, gorączka i ból w boku, zmniejszenie czynności nerek.

Przyjmowanie leków takich jak diklofenak jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Każda tabletka dojelitowa 50 mg zawiera: 50 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: talk, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Niemcy