Meaxin, 100 mg, 60 tabletek powlekanych

Meaxin, 100 mg, 60 tabletek powlekanych jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.

Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Meaxin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Białe krwinki zwykle pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL - ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Meaxin hamuje wzrost tych komórek.

Meaxin jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Meaxin hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
- Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Meaxin hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
- Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Meaxin hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Meaxin, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Meaxin nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Meaxin w czasie ciąży.
- Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Meaxin i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.
- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Meaxin i przez 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.
- Pacjenci zainteresowani wpływem leku Meaxin na płodność podczas jego stosowania, powinni skonsultować się z lekarzem.

Lekarz przepisał lek Meaxin z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Meaxin może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Meaxin, jeśli nie zaleci tego lekarz.

Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że już go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Meaxin

Stosowanie u dorosłych pacjentów
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Meaxin, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:
Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
- 400 mg przyjmowane jako 4 tabletki o mocy 100 mg raz na dobę.
- 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek o mocy 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia GIST:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako:
- 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjąć:
- 4 tabletki rano i kolejne 4 tabletki wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako:
- 6 tabletek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako:
- 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka o mocy 100 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek) przyjmowana jako:
- 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Meaxin
- Meaxin należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Meaxin.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Pacjenci, którzy nie są zdolni do połknięcia tabletek, mogą je rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
- Należy użyć około 50 ml płynu na jedną tabletkę o mocy 100 mg.
- Mieszać łyżeczką, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
- Po rozpuszczeniu tabletek należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać w szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Meaxin
Należy przyjmować lek Meaxin codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Szybkie zwiększenie masy ciała. Meaxin może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. Meaxin może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
- Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
- Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
- Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
- Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
- Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
- Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
- Trudności w słyszeniu.
- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
- Siniaczenie.
- Ból żołądka z nudnościami.
- Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni (objawy problemów z mięśniami).
- Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
- Przewlekła niewydolność nerek.
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy lub zmęczenie.
- Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
- Wysypka.
- Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Meaxin.
- Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
- Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności ze snem (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
- Krwawienie z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcia.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Ból stawów z obrzękiem.
- Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
- Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Substancją czynną leku jest imatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki.

KRKA, d. d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia