Memantine Mylan, 0,02 g 28 tabletek powlekanych

Memantine Mylan, 0,02 g 28 tabletek powlekanych to lek, którego substancją czynną jest memantyna.

Memantine Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy ona do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Memantine Mylan należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- pacjent, w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Mylan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

• a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Mylan może powodować zmiany w działaniu, oraz

• powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:
• - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• - dantrolenu, baklofenu;
• - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit
• lub ich skurczów);
• - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
• drgawkowych);
• - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
• - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• - doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine

• Mylan

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Memantine Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę leku należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania zalecanej dawki, według następującego schematu:

1. tydzień pół tabletki 10 mg
2. tydzień jedna tabletka 10 mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to połowa tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki 10 mg raz na dobę (20 mg).

Sposób podawania
Lek Memantine Mylan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą. Lek można podzielić na równe dawki i przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Mylan
- Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Mylan nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Mylan
- W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine Mylan o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół, obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
• głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
• serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona);

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
• Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
• leczonych lekiem Memantine Mylan zgłaszano takie przypadki.

Substancją czynną leku jest memantyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,
„Memantine Mylan zawiera sód”), magnezu stearynian, talk oraz krzemionka koloidalna
bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, indygotyna, lak (E132), żelaza tlenek czerwony (E172).

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Memantine Mylan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,
Węgry

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia