Metformax SR 500, 500 mg, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Metformax SR 500, 500 mg, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu to lek zawierający substancję czynną metforminy chlorowodorek.

Metformina, substancja czynna leku Metformax SR 500, należy do grupy leków zwanych biguanidami. Leki te są stosowane w leczeniu cukrzycy, regulują stężenie cukru we krwi.

Metformax SR 500 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Metformax SR 500 łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Na co jest lek Metformax SR 500?

Metformax SR 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczające do uzyskania kontroli nad prawidłowym poziomem glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformax SR 500 jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Kiedy nie stosować leku Metformax SR 500

• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na metforminy chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• W przypadku utraty nadmiernej ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej.
• W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej.
• W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej.
• Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformax SR 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax SR 500 jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,

• ból brzucha,

• skurcze mięśni,

• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

• trudności z oddychaniem,

• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax SR 500 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR 500.

Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformax SR 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR 500.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),

• leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy najlepiej brać Metformax SR 500?

Lek należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po wieczornym posiłku. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest takim rodzajem tabletki, która uwalnia lek przez dłuższy czas niż tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Niekiedy otoczka tabletki może być obecna w kale. Jest to sytuacja prawidłowa. W przypadku dodatkowych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawkowanie opisano poniżej.

Dorośli
Informacja dla pacjentów stosujących lek Metformax SR 500 sam lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Po 10 do 15 dniach dawka powinna zostać dostosowana w zależności od wartości stężenia cukru we krwi. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę (4 tabletki leku Metformax SR 500 na dobę).

Informacja dla pacjentów już stosujących metforminę i przechodzących na Metformax SR 500:
Zalecana dawka początkowa leku Metformax SR 500 powinna być równa dobowej dawce metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

Informacja dla pacjentów stosujących Metformax SR 500 w skojarzeniu z insuliną:

Kiedy lek Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana w zależności od wartości stężenia cukru we krwi.

Informacja dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawka początkowa jest ustalana po przeprowadzeniu badań czynności nerek.

Stosowanie u dzieci:
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Przyjmowanie tabletek należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformax SR 500 niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy
silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformax SR 500 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku
Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę, powinien niezwłocznie ją zażyć, o ile nie jest to pora przyjęcia następnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjmować pozostałe dawki o stałych porach.

Przerwanie stosowania leku
Jeśli pacjent przestał zażywać lek Metformax SR 500 bez porozumienia z lekarzem, należy mieć świadomość, że stężenie cukru we krwi zwiększy się w niekontrolowany sposób. Mogą wystąpić późne objawy cukrzycy, jak uszkodzenie oczu, nerek i naczyń krwionośnych.

Jeśli pacjent ma wizytę u innego lekarza lub jest przyjęty do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, jakie leki zażywa.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformax SR 500 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
- Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie są skutki uboczne Metformax SR 500?

Następujące działanie niepożądane jest bardzo poważne i jeżeli dotyczy pacjenta, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Lek Metformax SR 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa zwłaszcza, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Następujące inne działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformax SR 500. Pomocne może być przyjmowanie leku Metformax SR 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorkuco odpowiada 390 mg metforminy.
Inne składniki leku to: hypromeloza (E454), etyloceluloza, celuloza mikrokrystalicznai magnezu stearynian

Lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformax SR 500 jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa, Polska