Naclof 1 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, 5 ml lek zawierający substancję czynną diklofenak sodowy.

Jak działa Naclof?

Lek zawiera diklofenak sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, wykazujący również
właściwości przeciwbólowe.

Kiedy stosować Naclof?

Wskazania do stosowania:
- Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.
- Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
- Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.
- Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.
- Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Naclof?

Nie należy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie
nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa).

Okulistyczne niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z lekiem Naclof.

Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów
przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami.

Jest to lek wyłącznie do stosowania zewnętrznego – miejscowo do worka  spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzykiwań podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka.

Naclof zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,0014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, i miejscowo działajacych steroidów u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność.

Lek stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Czy stosowanie Naclof w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przez pierwsze 6 miesięcy ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży leku nie należy stosować, z uwagi na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i ewentualne zahamowanie skurczów macicy.
Po doustnym podaniu 50 mg diklofenaku (tyle zawiera 10 opakowań kropli do oczu) stwierdzono w mleku matki występowanie śladowych ilości diklofenaku, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak często stosować Naclof?

Dorośli
• Chirurgia oka i jej powikłania
Przedoperacyjnie stosuje się 5 razy 1 kroplę w ciągu 3 godzin przed operacją.
Pooperacyjnie – 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak jest to konieczne.
• Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu
1 kropla co 4 do 6 godzin.

Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Zawartość opakowania pozostaje jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie jest nienaruszone. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

W przypadku stosowania innego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Naclof?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:
Bardzo często: ból oka.
Często: podrażnienie oczu.
Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki. Rzadko: zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek.
Częstość nieznana: świąd powiek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: zaostrzenie objawów astmy, duszność.
Częstość nieznana: kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hydroksypropylo-γ-cyklodekstryna, kwas solny 1 M, glikol propylenowy, trometamol, tyloksapol, woda do wstrzykiwań oraz benzalkoniowy chlorek – 0,05 mg/ml.

LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja